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EU／現状とも言えるニュース記事3点

10/14付のRAPSがEuro Roundup内に「EUの現状」とも言える記事3点を掲載しています。 Ÿ 「EMA warns action against titanium dioxide will cause significant drug shortages」 Ÿ 「EU health c

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2021年10月14日付）

10/14付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 Clinical Trials Information System: t

米国FDA／食品中ナトリウムの自主的低減に関する最終ガイダンスを発出

10/13付で米国FDAから「To Improve Nutrition and Reduce the Burden of Disease, FDA Issues Food Industry Guidance for Voluntarily Reducing Sodium in Processed a

EMA／Scientific advice and protocol assistanceの更新（2021年10月14日付）

10/14付でEMAからウェブサイト「Scientific advice and protocol assistance」の更新通知が発出されています。 医薬品開発に関わるEMAとしてのアドバイスに関するものです。 今回の更新は、同日(10/14)付の別途GMP Platformトピック「EMA／T

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年10月13日付）

EMAからの10/13付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトを

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2021年10月13日付）

9/13付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 Principles for Sponsor organisation m

《更新》米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2021年10月12日付）

※初出掲載（2021.10.13） ※追記更新（2021.10.14） 10/12付までの米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l 10/12付 News Releas

EC／サプリメント中のCdおよびPbの新リミット

10/12付のECA/GMP Newsが「New Limits for Heavy Metals in Food Supplements」と題する記事を掲載しています。 ある種の食品および栄養補助食品に含まれるカドミウム（Cd）および鉛（Pb）に新しい制限を設定しています。 本邦にはEUへ輸出してい

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年10月12日付）

EMAからの10/12付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトを

《更新》オーストラリアTGA／Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Terms

※初出掲載（2021.10.06） ※追記更新（2021.10.13） 10/6付でオーストラリアTGAから「Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Terms」と題する通知が発出されています。 グローバル医療機器命名法（GMDN）用語は、医療機器を識