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2021/10/15 AD ニューストピックス
《更新》USP／New Chapter Analytical Procedure Life Cycleが発行
※初出掲載（2021.10.13） ※追記更新（2021.10.15） 10/12付のECA/GMP Newsが「Analytical Procedure Life Cycle - New USP Chapter <1220> published」と題する記事を掲載しています。 US
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年10月14日付）
EMAからの10/14付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトを
《更新》PMDA／ICH S5・S11説明会開催のお知らせ
※初出掲載（2021.08.10） ※追記更新（2021.10.15） 8/10付でPMDAから「「ICH S5・S11説明会開催のお知らせ」を掲載しました」と題して、「ICH S5・S11説明会開催のお知らせ」を掲載しています。 ● ICH S5（R3）「「医薬品の生殖発生毒性評価に係る
2021/10/14 AD ニューストピックス
《更新》米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2021年10月12日付）
※初出掲載（2021.10.13） ※追記更新（2021.10.14） 10/12付までの米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知等をご参照ください。 l 10/12付 News Releas
EMA／Scientific advice and protocol assistanceの更新（2021年10月14日付）
10/14付でEMAからウェブサイト「Scientific advice and protocol assistance」の更新通知が発出されています。 医薬品開発に関わるEMAとしてのアドバイスに関するものです。 今回の更新は、同日(10/14)付の別途GMP Platformトピック「EMA／T
EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2021年10月13日付）
9/13付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 Principles for Sponsor organisation m
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年10月13日付）
EMAからの10/13付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトを
米国FDA／食品中ナトリウムの自主的低減に関する最終ガイダンスを発出
10/13付で米国FDAから「To Improve Nutrition and Reduce the Burden of Disease, FDA Issues Food Industry Guidance for Voluntarily Reducing Sodium in Processed a
2021/10/13 AD ニューストピックス
EMA／Final Programming Document 2021-2023
最近EMAから「Final Programming Document 2021-2023」と題する計画書が公表されています。 EMAによる3ヵ年計画です。 また本件伴い、10/12付のRAPSが「EMA's challenges through 2023: Global collaborat
《更新》オーストラリアTGA／Classification of active medical devices (including software-based medical devices)
※初出掲載（2021.10.11） ※追記更新（2021.10.13） 10/11付でオーストラリアTGAから「Classification of active medical devices (including software-based medical devices)」と題するガイダン