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Contract Manufacturer についてのData Integrity

Pharmaceutical Onlineが２話連続としてData Integrityに関する記事を掲載しています。 ちょっとしたブームになってしまったData Integrityですが、興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。 ●11/3付Pharmaceutical On

米国FDA／医療機器の受託製造業者に関するニュース記事

11/15付のMED DEVICE ONLINEが「FDA Registration For CMOs – Still Crazy After All These Years」と題して、医療機器の受託製造業者に関する記事を掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのニュー

外部委託における留意事項についての抄録

9/7付のOutsourceing-Pharma.comが「Outsourcing plans, demand, and relationships: readers weigh in on the state of the industry」と題して抄録を掲載しています。 外部委託における一般的留

バイオ医薬品製造におけるキャパシティ軽減策としてのシングルユース促進か？

8/2付のBioPharma Repoter.comが「Modular single-use facilities rebalance Biopharma’s capacity scales」と題して、シングルユースモジュール使用による施設のキャパシティ軽減策へのインフラに移行するかもし

BIO International convention 視察報告

本会は２０１７年６月１９日～２２日にサンディエゴのダウンタウンにあるコンベンションセンターにて開催され、第3日目の6月21日に参加した。本会はバイオ医薬品と再生医療に関する製薬会社、CMO、CRO、投資家などが広く参加し、展示、種々の講演と教育のセッション、ネットワーキング、マッチングなどが行われ

CMOにおける現実のGDP対応はまだまだか？

3/28付のin-Pharma Technologist.comが「Half of CMOs unprepared for serialisation requirements, says Tracelink」と題して、EUや米国におけるTrack and Trace規制（シリアル化）についての現状

医療機器開発の外部委託に際してのチェックポイント10項目

2/16付のMED DEVICE ONLINEが「Are You Asking Product Development Firms The Right Questions?」と題した、医療機器関係の製品開発の外部委託の際のチェックポイントについてのアーティクルを掲載しています。 チェックリスト的な質

米国FDA／Contract Manufacturersに対するQuality Agreementsの最終ガイダンス発出

※追記更新（2016.11.30） ※追記更新（2016.12.01） ※追記更新（2016.12.06） ※追記更新（2017.02.16） 11/22付で米国FDAから「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreemen

還暦過ぎても遅くない！ 目指せグローバルビジネスを

筆者は現在66歳、数年前に製薬会社を退職後、現在、兵庫県三田市内の自宅で製薬・CMC関係のコンサルタントをしております。今回、これまで数回の転職体験、海外勤務体験及び現在の仕事の紹介等を交えながら、思っている事をまとめてみたいと思います。 私は、大学院（薬学：天然物有機化学）修士修了後、重厚長大型

医薬品委受託製造に関する四方山話【第12回（最終回）】

■前回までの記事 【第1回】医薬品製造の位置付けと特徴 【第2回】医薬品製造をアウトソーシングする理由 【第3回】内製・外製の切り分け 【第4回】委託先の選定方法 【第5回】委受託契約について（その1） 【第6回】委受託契約について（その2） 【第7回】委受託製造ビジネスの醍醐味（番外編） 【第8回