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MDSAP／ISO 13485：2016改訂について議論を開始

11/6付のRAPSが「MDSAP Consortium Sparks Debate Over Upcoming Revisions to ISO 13485:2016」と題する記事を掲載しています。 MDSAP（Medical Device Single Audit Program：医療機器単

医療機器ISO 13485改訂についての洞察

10/22付のRAPSが「Insights on Upcoming Revisions to ISO 13485」と題する記事を掲載しています。 元ソースはFocusによるもののようですが、IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）に

米国FDA／医療機器21 CFR Part 820のISO 13485への置き換え進行中

※追記更新（2018.10.02） 8/29付GMP Platformトピック「米国FDA／米国医療機器品質システムとISO13485との調和は次段階へ!?」としてお伝えした、8/28付のRAPS記事「ISO Preps for FDA’s Proposed Overhaul of De

米国FDA／米国医療機器品質システムとISO13485との調和は次段階へ!?

8/28付のRAPSが「ISO Preps for FDA’s Proposed Overhaul of Device Quality System Regulation」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDAの提案する医療機器の品質システム規制の見直しのため

QMSにおけるリスクマネジメントの統合は基本中の基本です。

6/11付のPharmaceutical Onlineが「Integrating Risk Management Into Your QMS — An Essential Toolkit」と題する記事を掲載しています。 QMSにおけるリスクマネジメントの統合といった、一般的な抄録です

ISO 13485：2016移行の課題：小規模製造業者の視点

5/17付のMED DEVICE ONLINEが「ISO 13485:2016 Transition Challenges: A Small Manufacturer Perspective」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ISO 13485：2016移行の課題：小規模製

医療機器のRisk Assessment Across Quality Systems

3/12付のMED DEVICE ONLINEが「The Value Of Standardizing Risk Assessment Across Quality Systems」と題する抄録を掲載しています。 医療機器の品質システムに関する内容ですが、そのタイトル通り、個々のプロセスのリスク

医療機器のProactive Quality Systems

3/19付のMED DEVICE ONLINEが「Proactive Quality Systems: FDA Has Made Them A Priority — Has Your Organization?」と題する抄録を掲載しています。 医療機器の品質システムに関する内容です。

米国FDA／医療機器の品質システム規則がISO 13485：2016にシフトする？

2/27付のRAPSが「FDA Considers Shift on Device Quality System Regulations」と題する記事を掲載しています。 米国の現行医療機器規則「21 CFR 820 - Quality System Regulation」について、国際調和活動の

査察のバックルームはてんてこ舞い？

4/13付のMED DEVICE ONLINEが「Routine FDA Inspections: Lower The Boom On The Back Room」と題するアーティクルを掲載しています。 本アーティクルは、米国FDAによる医療機器のQMS定期査察を題材にしていますが、医薬品も含め