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2021/05/06 AD ニューストピックス
EMA／Substance and product data management servicesの更新（2021年5月6日付）
5/6付でEMAから「Substance and product data management services」ウェブサイトの更新が通知されています。 規制活動をサポートするための原薬・製品（製剤）のデータマネジメントサービスです。 Table of contentsは以下の通りです。
2021/05/05 AD ニューストピックス
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年5月4日付）
EMAからの5/4付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ
EP／エッセンシャルオイルに関する改訂各条と新General Chapter
2020年5/6付GMP Platformトピック「EP／エッセンシャルオイルに関する新各条についてのパブコメ開始」としてお伝えした、EPのエッセンシャルオイルに関するパブコメですが、改訂各条と新General Chapterとして発出されたようです。 2021年5/4付のECA/GMP New
EMA／医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入を検知した場合の販売承認取得者の報告に関するQ&A（2021年5月4日付）
5/4付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入を検知した場合の販売承認取得者（MAH）の報告に関するQ&Aとテンプレートが通知されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&A並びにテンプレートをご参照ください。 l「Nitrosamines
EC／Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functionalの改訂（MDCG 2021-1 Rev.1）
2/26付（3/2付追記更新）GMP Platform「EC／Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional」と
2021/05/04 AD ニューストピックス
EMA／Certification of medicinal products（2021年5月3日付）
5/3付でEMAからウェブサイト「Certification of medicinal products」の更新通知が発出されています。 医薬品の販売承認ステータスを確認し、GMP基準に準拠していることを確認するための認証スキームです。 以下のコンテンツとなっています。 Electroni
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年5月3日付）
EMAからの5/3付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブ
2021/04/30 AD ニューストピックス
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月29日付）
EMAからの4/29付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ
EMA／PRIME: priority medicinesのアップデート（2021年4月29日付）
4/29付でEMAから「Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 22-25 February 2021」が報告されています。 2021年4月度の報告に当たります。 今回の更
2021/04/29 AD ニューストピックス
EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年4月28日付）
EMAからの4/28付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ