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APIC／Guide for auditing registered Starting Materials manufacturersを発行

4/17付のECA/GMP Newsが「Auditing Starting Materials - new APIC Guideline defines Standards」と題する記事を掲載しています。 APIC（Active Pharmaceutical Ingredients Commit

EMA／International collaboration on GMP inspections

※追記更新（2018.04.14） ※追記更新（2018.04.19） ※追記更新（2018.04.26） ※追記更新（2018.08.01） 4/12付でEMAから「Increasing oversight of API manufacturing through international co

中国／許されざる者、お代は頂戴しまーす！

※追記更新（2018.01.23） 1/18付のin-Pharma Technologist.comが「API firms that pollute will pay under new Chinese tax law」と題する記事を掲載しています。 中国での環境汚染対策の一環かと思われますが、

IGDRP／原薬の品質評価に関するガイダンス発行

※追記更新（2017.12.01） 11/28付のRAPSが「IGDRP Offers Guidance for Quality Assessors on Drug Substances」と題する記事を掲載しています。 IGDRP（The International Generic Drug R

IPEC／Quality Agreement関連ガイドラインをアップデート

11/20付のin-Pharma technologist.comが「IPEC rolls out guide to reflect changing pharma excipient landscape」と題する記事を掲載しています。 IPEC（The International Pharma

ブラジルANVISA／EDQMとCEP使用でMoU締結

10/12付のin-Pharma technologist.comが「EDQM and Anvisa sign MoU on future use of CEPs in Brazil」と題する記事を掲載しています。 ブラジルANVISAが、欧州薬局方の管轄であるEDQMと覚書MoU（Memorund

EMA／ICH Q11 Q&A正式発出

10/6付でEMAから「ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological / biological entities) –

ICH／Training Pilot 2017の更新

9/28付でICH本部から「Two new ICH Training Pilot Programmes available」と題して、「ICH Training Pilot 2017」が２件追加された旨を通知してます。 本年度の公式トレーニングスケジュールですが、8/15付（8/17付追記更新）

【速報】ICH／Q11 Q&Aがstep 4（最終版）へ

※追記更新（2017.09.08） ※追記更新（2017.09.13） ※追記更新（2017.09.14） 9/6付でICH本部ウェブサイトから「The ICH Q11 Q&A reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNewsが Releaseされています

ICH／Training Pilot 2017

※追記更新（2017.08.17） 8/14付でICH本部から「ICH Training Pilot Programmes Available」と題して、「ICH Training Pilot 2017」が掲載されています。 本年度の公式トレーニングスケジュールのようです。 日本（東京）での開催