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【気になる話題】ASTROM通信＜３１号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.8.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈

【FDA、抜き打ち査察を計画中！】 ASTROM通信＜３７号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.11.01】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

【2013年8月30日発出課長通知】ASTROM通信＜３４号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.09.13】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋

【EU GMP Annex16ドラフト版の考察】ASTROM通信＜３２号＞より

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.8.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本

PIC/S『PI 008-3 原料血漿施設と血漿倉庫の査察に対する査察ガイド』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 008-3 PIC/S GUIDE TO INSPECTIONS OF SOURCE PLASMA ESTABLISHME

GMP施行通知改正のポイント及び実施上の対応策(1)

はじめに 日本当局（PMDA）は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、GMPの改正とGMP事例集の改訂作業を日薬連と共同で進めてきた。 2013年6月14日にGMP施行通知改正（案）のパブリックコメント募集と7月31日･8月2日には日薬連主催の説明会が行われ、8月30日に正

PIC/S『PE 010-3 医療機関の調剤（GPP）に関するPIC/S指針』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PE 010-3 GUIDE TO GOOD PRACTICES FOR THE PREPARATION OF MEDICINA

PIC/S『PI 028-1 包装に関するGMP査察』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 028-1 AIDE-MEMOIRE ON PACKAGING』 ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致

PIC/S『PI 011-3 GxP規制環境下のコンピュータ化システムに関する実践規範』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 011-3 GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED G

PIC/S『PI 021-2 ヒト対象の治験薬製造に関するGMP特記事項』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 021-2 AIDE MEMOIRE ON GMP PARTICULARITIES FOR CLINICAL TRIAL PROD