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厚生労働省／医薬部外品に関する臨床評価ガイドライン

4/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」が発出されています。 関係者にあっては、下記URLの通知をご一読ください。 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170414I00

【FDAによる一貫生産の奨励】ASTROM通信＜99号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.6.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。 今

厚生労働省／偽造薬事件に対する行政処分（第４報）

4/12付で厚生労働省から「医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について（第４報）」と題して、「ハーボニー配合錠」の偽造品に対する東京都としての行政処分がPress Releaseされました。 3/16付GMP Platformトピック「厚生労働省／偽造薬事件に対する行政処分（

厚生労働省／第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集

4/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理から「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が事務連絡として発出されています。 関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/

厚生労働省／医療用医薬品の適正な流通確保の監視指導強化を継続

4/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医療用医薬品の適正な流通の確保に係る監視指導の強化の継続について」と題した事務連絡が発出されています。 本年1月に発覚した「ハーボニー配合錠偽造品」の事件を端に発して発出された流通指導通知（平成2月16日付 薬正監麻発0216第1号「

厚生労働省／承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集

3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課及び監視指導・麻薬対策課から事務連絡「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。 関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。 http://wwwhourei.mhlw.

厚生労働省／ネット販売製品ってホントにヤバイよ！

ご存知の方も多いかと思いますが、厚生労働省のウェブサイトに「あやしいヤクブツ連絡ネット」というサイトがあります。 http://www.yakubutsu.com/ 3/31付で「平成26年度「インターネット販売製品の買上調査」の結果について」と題して、平成26年12月～平成27年3月の期間で厚

厚生労働省／血液製剤の使用指針の改訂最新版

3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「「血液製剤の使用指針」の策定について」と題して、「血液製剤の使用指針」の改訂最新版が発出されています。 最新の知見に基づく新たな「血液製剤の使用指針」を策定したとのことです。 なお、本改訂指針の発出に伴い、「血液製剤の使用指針」の一部改正について」（平

PMDA／申請電子データシステム操作マニュアルの更新

3/27付でPMDAから「申請電子データシステム操作マニュアルを更新しました」と題して、「申請電子データシステム機能追加／改修の概要」並びに「申請電子データシステム操作マニュアル Ver.1.4」の更新通知が発出されています。 関係者にあっては、下記URLの「申請電子データ ポータルサイトに関す

厚生労働省／高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関するＱ＆Ａ

3/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題する事務連絡が発出されています。 タイトルの管理者及び技術者への研修についての４点のQ&Aです。 関係者