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ロットを形成する製品の、下流工程（充てん・凍結）から保存（保管・輸送）までのプロセスをまとめて議論します。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第35回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (7) ～ 下流工程その3 はじめに ここまで、下流工程における設計の考え方についてお話ししましたが、細胞加工製品は、上流工程（培養）の終了時から患者への投与までの間、作業を重ねる度に品質（細胞の生存性）が顕著に下がり続ける製品です。またそれは凍結後の保存（保管・輸

今回も引き続き下流工程の設計についてお話しします。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第34回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (6) ～ 下流工程その2 はじめに 今回も引き続き下流工程の設計についてお話しします。ロットを形成する製品は、自己細胞由来製品、同種細胞由来製品を問わず、細胞を凍結する操作が不可避であると考えます。 ● 凍結作業 細胞加工製品は凍結を行わなければ保存できません。そ

下流工程設計で必要な品質確保要件とは。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第33回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (5) ～ 下流工程その1 はじめに 前回までにお話をした、細胞製造の上流工程設計は、製薬開発と同様のQbD設計を行うのは非常に難しいと考えます。その理由は、時間とともに生じる細胞の変化（増幅・分化）に依存するアウトプットが治療の有効性（QTPP）と相関があることを

工程設計時のアウトプットの考え方とその測定についての雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第32回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (4) ～ 上流工程その3 はじめに 上流工程の工程設計では、低分子医薬品のように有効性と相関する明確な規格を示すことは難しく、最終製品を単独で評価（ベリフィケーション）することが困難です。そのため、製造するプロセスの安定化検証は、特定の工程や方法において生じるアウ

今回も引き続き、工程設計について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第31回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (3) ～ 上流工程その2 はじめに 引き続き工程設計で、今回も上流工程に関する雑感を述べます。前回、増幅プロセスは従来の製剤における培養技術と似て非なる部分があることを示し、その課題についてお話ししました。これに対し、分化誘導プロセスは、従来の製剤開発では存在しな

最終回として、文書を作る、書く作業の意味合いについて少し述べる。

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第7回】

「あなたが文書をつくる意味」 本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっていました。初回から第６回まで、初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました

今回は、改めて製造文書のレベル構成、特にやっかいな「品質マニュアル」について述べる。

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第6回】

「製造文書における品質マニュアルについて」 本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。 第６

今回も引き続き、工程設計について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第30回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (2) ～ 上流工程その1 はじめに 今回も引き続き、工程設計について雑感を述べます。上流工程は、原料となる細胞が基本的に有する能力より、増幅プロセスと分化誘導プロセスに分類できます。増幅プロセスは従来の製薬でも活用される培養技術ですが、必ずしも同様に実施できるとは

前回のコンテクストの話に続き、日本語そのものの話をもう少ししたい。

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第5回】

「日本語の読み書きはできますか？」 本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。 第5回となる

商業生産（治験後）を見据えた工程設計の進め方（治験前の工程設計）について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第29回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (1) ～ 細胞製造に要求される治験前の工程設計 はじめに 細胞加工製品の工程設計の考え方については、本連載の開始から継続的にお話しを行ってきました。一方で、これらのお話しでは細胞製造に関わるいくつかの制限を提示していますが、製造の管理者にとってみれば、製造できる手