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英国MHRA／ウェブサイト「Clinical investigations for medical devices」の更新（2025年12月5日付）

12/5付でEMAからウェブサイト「Clinical investigations for medical devices」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.gov.uk/guidance/notify-m

スイスSwissmedic／一部医薬品の印刷された添付文書を廃止し、デジタル添付文書に変更

12/4付のRAPSがEuro Roundup内に「Swissmedic eliminates need for printed package leaflets for some pharmaceuticals」と題する記事を掲載しています。 スイスSwissmedicが、一部医薬品の印刷された添

米国FDA／CDRH、クラスI機器として明確に分類できるアクセサリの特定についてパブリックコメントを募集

12/5付で米国FDAから「CDRH Seeks Public Comment: Identifying Accessories Suitable for Distinct Classification as Class I Devices」と題するパブコメが開始されています。 『FDAは、クラスI

米国FDA／RAPSによるweeklyまとめ（2025年12月5日付）

2025年12/5付のRAPSが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。 興味のある方は、下記URLの「This Week at FDA: Makary teases plan for single-trial drug approvals, H&osl

EMA／「ヒト用医薬品のラベリングおよびパッケージリーフレットにおける添加剤」に関するECガイドラインの追補の更新（2025年12月5日付）

2024年3/4付GMP Platformトピック「EMA／「ヒト用医薬品のラベリングおよびパッケージリーフレットにおける添加剤」に関するECガイドラインの追補」としてお伝えした「Annex to the European Commission guideline on 'Excipient

《更新》EMA／小児用医薬品に関するガイダンスとQ&As（2025年11月28日付）

※初出掲載 （2025.12.01） ※追記更新 （2025.12.05） 11/28付でEMAからガイダンス「Guidance for stepwise PIPs (sPIPs)」および質疑応答集「Paediatric investigation plans: questions and answ

原薬中のニトロソアミン不純物をNMRベースの手法で検出

11/28付のEuropean Pharmaceutical Reviewが「Novel NMR-based method could facilitate safer API manufacturing」と題する記事を掲載しています。 原薬中のニトロソアミン不純物をNMRベースの革新的なアプローチ

プロセスバリデーション：バリデーションロットを識別するために使用される用語の統一に向けた取り組み

10/31付のPharmaceutical Onlineが「Process Validation: Working Toward Harmonization Of Terms Used To Identify Validation Lots」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「プ

米国FDA／FDA関係者：CDERへの警告書、2025年度に50%増加

12/4付のRAPSが「FDA official: CDER warning letters up 50% in FY 2025」と題する記事を掲載しています。 Food and Drug Law Institute’s 2025 Enforcement, Litigation, and

EMA／ウェブサイト「Availability of medicines before and during crises」の更新（2025年12月4日付）

12/4付でEMAからウェブサイト「Availability of medicines before and during crises」の更新通知が発出されています。 「危機前および危機中の医薬品の入手可能性」についてのサイトです。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照くだ