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EP／エンドトキシン・パイロジェン試験としての“monocyte activation test”に関するニュース記事

2/18付のECA/GMP Newsが「Endotoxin and Pyrogen Testing - Challenges for Biotechnological and Biopharmaceutical Products」と題する記事を掲載しています。 EPにおけるエンドトキシンおよびパ

USP／Subvisible Particlesの試験に関する改訂各条

2/4付のECA/GMP Newsが「New USP Chapters regarding Testing for Subvisible Particles」と題する記事を掲載しています。 米国薬局方（USP）が、サブビジブルパーティクルのテストに関す改訂各条<1788>を発行しまし

EP／Ph. Eur. とPharmeuropaがアップデート

2020年1/28付のECA/GMP Newsが「Update on Ph. Eur. and Pharmeuropa」と題する記事を掲載しています。 書籍としてのEP 第9版は2020年1/1以降廃止され、第9版及び以前のバージョンはオンラインとなっています。 概要については、下記URLの

USP／プラスチック素材General Chapter とプラスチック包装システムGeneral Chapter の現状

2020年1/21付のECA/GMP Newsが「Update on the Implementation of USP´s revised Plastic Packaging Chapters」と題する記事を掲載しています。 USPが、以前に発表したGeneral Chapters

USP／Pharmacopeial Forumのオンラインプラットフォーム変更

2020年1/21付のECA/GMP Newsが「Changes to Pharmacopeial Forum」と題する記事を掲載しています。 米国薬局方（USP）が、USPの形式と薬局方フォーラム（PF）などのオンラインプラットフォームにいくつかの変更を導入するという内容です。 とりわけ、US

USP／New General Chapter Cured Silicone Elastomers

2020年1/21付のECA/GMP Newsが「USP Proposes New General Chapter <668> Cured Silicone Elastomers」と題する記事を掲載しています。 先にパブコメを実施した、General Chapter <665&

EP／改訂各条ドラフトChapter 2.8.26.：Contaminant pyrrolizidine alkaloids

2020年1/7付のECA/GMP Newsが「Ph. Eur. Draft Chapter for PA Contaminants in Herbal Drugs」と題する記事を掲載しています。 Chapter 2.8.26.「Contaminant pyrrolizidine alkaloi

EP／発ガン物質ニトロソアミン含量のためにサルタン系各条を改訂

10/8付（10/9付追記更新）GMP Platformトピック「EMA – EDQM／バルサルタンからラニチジンへ：発ガン物質ニトロソアミン類不純物の対策」としても一部お伝えしておりますが、12/6付のGMP Publishingが「Sartan monographs of the E

USP／発ガン物質ニトロソアミン類、とうとう容器施栓系まで来たぞ！

11/20付のECA/GMP Newsが「Nitrosamines in Elastomers?」と題する記事を掲載しています。 Pharmacopeial Forum (PF) 45(6)での吸入包装／デリバリーシステム用エラストマーコンポーネントに関するUSP Stimuli article

規制と薬局方の遵守により品質は確立できるか？

10/25付のPharmaceutical Onlineが「Can Regulatory And Pharmacopeial Compliance Practices Establish Quality?」と題する抄録を掲載しています。 「規制と薬局方の遵守により品質は確立できるか？」といったと