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国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第112回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（82） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ NNNN 社2022/12/2 施設：製剤工場 ■Observation

蒸留水からの異物検出。

エッセイ：エイジング話【第62回】

蒸留水からの異物検出 蒸留水から異物が「ときたま検出され困っている」と相談を受けました。製造・品質管理部門の当事者間で対応されたが改善されず、当事者がセミナーへ参加された折に相談を受けました。 困っている内容を聞くと、薬局方に規定される注射用水として水質逸脱に至らず、この問題を工場内で取り上げるか悩

量と質

エッセイ：エイジング話【第61回】

量と質 医薬品は品質の良いものを継続して供給する義務があります。この義務はそう簡単に運ばないのが常です。特に、少量生産から大規模なロット生産へ移る過程において、クリアしなければならいポイントが幾つかあります。 半ダースの湯呑なら、同寸法・同じ色調で作る自信ありですが、100個注文受けたら5～6個は寸

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第111回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（81） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ MMMM社 2022/11/18 施設：原薬工場 ■Observation

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第110回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（80） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＬＬＬＬ社 2022/11/11 施設：原薬工場 ■Observation

きらいなもの

エッセイ：エイジング話【第60回】

きらいなもの きらいものに団体(だんたい)があります。宗教は無くてはならない存在だと認識しますが、こと宗教団体は平和な生活を人が営むに、支障をきたす出来事を起こしたことを歴史から知りました。 宗教団体どおしの軋轢(あつれき)は抗争へ進み戦争へ至りました。現在も、神に対する考えの相違が発端となり国家間

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第109回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（79） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ KKKK社 2022/11/2 施設：バルク製剤工場、試験受託ラボ ■Ob

稀な体験と稀な微粒子

エッセイ：エイジング話【第59回】

稀な体験と稀な微粒子 まさかの体験をしました。和歌山県に上陸した大型台風7号が去った翌日になる、2023年8月16日の朝に起こった前代未聞な体験です。前日の8月15日は、東海道新幹線が始発から終日運転見合わせる発表が8月14日にあり、止む無く京都滞在を一日延期しました。 指定券の日付変更は最寄りJR

今回は、業界別のシェアリングサービスの活用事例をより詳しく提示いたします。

【第4回】研究開発人材活用における新しいトレンド

研究開発人材活用における新しいトレンド 食品業界でのシェアリングサービス活用事例と今後の展開 「研究開発人材活用における新しいトレンド」について3回にわたり掲載してまいりました。 1回目「シェアリングサービス概要と事例紹介」、2回目「シェアリングサービス事例からの今後の発展性と課題」、3回目「研究開

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第108回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（78） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ＪＪＪＪ社 2022/9/2 施設：製剤工場 ■Observation 1