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GCP入門の総括として。

GCP入門【第23回】

前回のGCP入門【第22回】をもって、第1条から第59条までのGCP省令全条文の紹介を終えた。今回と次回の2回にわたって今までの補足と総括を行ってGCP入門を終了したい。 令和のGCP改正 GCP省令は平成9年3月27日に公布され、その後ほぼ毎年のように改正されている。その改正の履歴はGCP入門【第

GCP省令第55条について解説をする。

GCP入門【第22回】

GCP省令第55条（緊急状況下における救命的治験） GCP入門【第20回】で紹介した第50条では、患者さんを治験に組み入れるには、あらかじめ文書により説明を行い文書により同意を得なければならないとなっていた。しかし、ここで紹介する第55条は、この「あらかじめ」が不可能な治験を実施しようとする場合に満

説明と同意というGCPで最も重要なテーマについて紹介をする。

GCP入門【第21回】

GCP省令第51条（説明文書） 治験責任医師は被験者になるべき者に説明文書を提示して説明しなければならない。この説明文書に記載すべき項目が第51条第1項であり、第2項は説明文書に記載してはいけない事項、さらに第3項は表現方法に関する条文である。 説明文書に記載しなければならないこととしてGCP省令で

《更新》米国FDA／経腸管投与薬に関するドラフトガイダンス発出

※初出掲載（2021.06.03） ※追記更新（2021.08.11） 6/2付で米国FDAから「Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendat

今回は、GCP 省令第47条から始まり第50条まで解説する。

GCP入門【第20回】

令和3年7月30日付で医薬品GCP省令のガイダンスが改正された。今回紹介するGCP省令第47条から第50条に関しては、この改正に伴う影響は無いようだ。さらに、医療機器GCP省令のガイダンスも同日付で改正された。また、再生医療等製品GCP省令は平成26年厚生労働省令第89号として発出されているが、こ

今回紹介するGCP省令第43条から第46条は、被験者に関係する重要な条文である。

GCP入門【第19回】

GCP省令第43条（治験分担医師等） これは治験分担医師と治験協力者に関する条文である。つまり条文見出しにある「等」は治験協力者を意味する。とは言っても、「治験責任医師等」は治験責任医師と治験分担医師を合わせた用語であることが第2条ガイダンスで定義されているが、「治験分担医師等」が治験分担医師と治験

PMDA／当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針（2021年6月8日付更新）

6/8付でPMDAから「「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」を一部修正し、リモート調査に関する動画を掲載しました」と題して、「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」が更新通知されています。 本年6/4付GMP Platformトピック「PMDA／当面の

米国FDA／MAPP 5021.2：Evaluating Color Additives and Flavors Intended for Oral Drug Products Submitted or Referenced in INDs and NDAs

※追記更新（2021.06.05） 6/3付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5021.2 Evaluating Color Additives and Flavors Intended for Oral Drug Products

GCP入門【第18回】

GCP省令第39条の2（業務の委託等） GCP省令第12条は、治験依頼者が治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合の条文であったが、この第39条の2は実施医療機関が治験の実施に係る業務の一部を委託する場合の条文である。GCP入門【第7回】でGCP省令の章立てについて述べたことを思い出

PMDA／当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針（2021年6月4日付更新）

6/4付でPMDAから「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」を更新し、リモート調査に関する説明動画を掲載しました」と題して、「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP実地調査実施方針」が更新通知されています。 本年3/8付GMP Platformトピック「PMDA／当面の適