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今回は、幅広い内容になりますが、構造・設備について解説をする。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第12回】

化粧品GMP手順書の作り方 ②構造設備 前回は、① 教育・訓練の手順書を作成する際に明記すべき事項について説明いたしました。今回は、幅広い内容になりますが、②構造・設備についてお話します。 この項目についてお話をする時に責任者の方から良く出る話として、『うちの工場は古い建屋だから色々言われても対応は

今回は、ＧMP体制の維持、向上を図るうえで基礎となる『教育・訓練管理』について解説する。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第11回】

化粧品GMP手順書の作り方 ①教育・訓練 前回は本論から少しそれたお話をさせて頂きましたが、改正GMP省令が本年８月１日から施行されることを受けて、小林化工の行政処分の内容について考えてみました。行政処分の報告書の内容は信じられないと思いつつ、私が経験したＩＳＯの維持審査等でも実際には多くの企業？で

逸脱管理と変更管理の重要性。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第10回】

小林化工(株)の市場回収問題を考える （出典：小林化工 特別調査委員会 調査結果報告書：https://www.kobayashikako.co.jp/contact/survey_report.php） 化粧品の品質保証体制構築について考える時、逸脱管理と変更管理が最重要であると考え、前回まで優先

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ゼロベースからの化粧品の品質管理【第9回】

前回は、製造工場で重点的に取り組むべき事項で、品質保証面や原価面でも大きな影響がある逸脱管理についてお話させて頂きました。逸脱管理とは、文章化されない事項も含めて、ほぼ同じ、一定となっている作業手順、管理基準、試験基準から外れた状態となった時に、製品品質への影響リスクについて考え、対応する手順であ

厚生労働省／医薬部外品・化粧品の安全性評価体系に関するガイダンス ２点

3/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬部外品・化粧品の安全性評価体系に関するガイダンス」が２点が発出されています。 筆者の管轄外ですが、GMP Platform読者の一部に関係するかと思い、情報としてお伝えしておきます。 詳細については、下記URLs

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第8回】

前回からやっと体制構築に向けて手順書作成についてお話させて頂いています。少し回り道をしたと思いますが、５S活動やISO9001の認証維持活動が形骸化している状況を良く耳にしていますので、体制を構築した後、確実に運用していくためには、前半の話しが重要事項と思っていますので最初にお話しさせて頂きました

厚生労働省／医薬部外品原料規格2021と関連通知

3/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0325第1号「医薬部外品原料規格2021について」かせ、また同日(3/26)付で医薬品審査管理課から「関連通知」が発出されています。 詳細については、下記URLs（それぞれ2つ挙げていますが、サイト違いだけで内容は同一です）の規格なら被背に関連通

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第7回】

前回は、ISO9001とISO22716の品質保証に関する要求事項の違いについてお話しました。GMPの手順書を作成する場合には、ISO9001の手順書があるからと言っても、『逸脱』と『不適合』の考え方は違いますので、誤解を生む可能性があることを十分認識し、そのまま転用出来ないケースが多々あることを

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第6回】

前回は、形骸化しがちな化粧品GMPの体制について、体制を整えるツボ、５Ｓの活動経験を元にお話しました。今回は、化粧品GMPの手順書を作る具体的なプロセスのお話をするにあたってISO9001の認証を取得している企業ではISO9001と共通の手順書類を活用されていますので、このケースで気になっている点