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厚生労働省／FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請

7/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について」と題する事務連絡が発出されています。 申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。 http://www.pref.shig

品質の担い者は誰？

5/7付のMED DEVICE ONLINEが「Someone, Everyone, Or No One: Who Owns Quality? (And Who Should)」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「誰か、誰でも、または誰も：誰が品質を担っているか？ （そして誰

QMSにおけるリスクマネジメントの統合は基本中の基本です。

6/11付のPharmaceutical Onlineが「Integrating Risk Management Into Your QMS — An Essential Toolkit」と題する記事を掲載しています。 QMSにおけるリスクマネジメントの統合といった、一般的な抄録です

ISO 13485：2016移行の課題：小規模製造業者の視点

5/17付のMED DEVICE ONLINEが「ISO 13485:2016 Transition Challenges: A Small Manufacturer Perspective」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ISO 13485：2016移行の課題：小規模製

厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間を再延長

3/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局の監視指導・麻薬対策課及び医療機器審査管理課の二課長通知として、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について」が発出されています。 「MDSAPに対応した、より一層のQMS調査

付加価値のあるサプライヤー管理構築法

2/12付のMED DEVICE ONLINEが「How To Build A Value-Added GMP Supplier Management Program」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば「付加価値GMPサプライヤー管理プログラムの構築方法」といったところかと思い

医療機器 MDSAPに絡む抄録・２

10/9付のMED DEVICE ONLINEに「MDSAP And Its Implications For Device Makers」と題する抄録が掲載されています。 EUでの医療機器規制にフォーカスした抄録ですが、“MDSAP（Medical Device Single Au

医療機器 MDSAPに絡む抄録

9/11付のMED DEVICE ONLINEに「Learn From Past Mistakes: Preparing For MDSAP And International Commercialization」と題する抄録が掲載されています。 EUでの医療機器規制にフォーカスした抄録ですが、

医療機器 MDSAPの現状に関するニュース記事

2016年6/25付のGMP Platformトピック「厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ」並びに2016年12/28付（本年1/7付追記更新）トピック「厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間を延長」でお伝えした“MDS

厚生労働省／再製造単回使用医療機器のQMS関連通知等

7/31付で厚生労働省から「再製造単回使用医療機器のQMS関連通知」が発出されています。 QMS省令の一部改正並びにQMS調査関係です。 関係する企業にあっては、下記URLsの関連通知等をご一読ください。 ●薬生監麻発0731第12号「再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品