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DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第10回】

EU向MF（以下、ASMFとCEPに分かれます）は、対象医薬品により二つの仕組みがあることとEUとその構成各国の規制が1つの医薬品にからまり複雑な状況になっていることを知っておかなければなりません。ASMF（Active Substance Master File）は新医薬品の原薬またはCEP (C

PMDA／オンライン教材（PMDA-ATC e-ラーニングシステム）のウェブサイト

6/15付でPMDAから「オンライン教材」と題する、PMDA-ATC e-ラーニングシステムのウェブサイトが新設されています。 PMDAの主な業務、国際規制調和に向けた活動等について紹介しており、コンテンツは、随時更新・追加を行っていく予定とのことです。 現在、ICH トレーニングマテリアルが掲

ICH／eCTD v4.0のQ&A v1.3がstep 4へ

6/8付でICH本部から「The eCTD v4.0 Q&A v1.3 reaches Step 4 of the ICH process」と題するNews Releaseが発出されています。 承認申請書eCTDv4.0のQ＆A v1.3がstep 4になって各国の法的枠組みに組み込む段

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第9回】

Health Canada MF（以下、HC/MF）は、米国と地理的・経済的な結びつきからFDA/DMFと仕組みが同じであると勘違いされがちですが、実際には登録必須要件・提出の仕方・eCTDの構造・公的費用や年次更新の有無など、多くの相違点があります。全体としては、EU/ASMFに近い部分とFDA/

医薬品申請にすべての製造施設をリストする必要があるか？ 規制倫理に関する質問

5/13付GMP Platformトピック「申請書における原薬製造関連施設のリストは必要か？ そのサプライチェーンを理解する」でお伝えした、5/1付Pharmaceutical Online「Should You List All Manufacturing Facilities In Your D

申請書における原薬製造関連施設のリストは必要か？ そのサプライチェーンを理解する

5/1付のPharmaceutical Onlineが「Should You List All Manufacturing Facilities In Your Drug Substance Application? Understanding The Supply Chain」と題する抄録を掲載し

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第8回】

Type III DMFは当初2020年5月5日以降から義務化される予定でしたが、2020年2月をもってType IIIはeCTD申請義務免除となりました。代わりに、eCTD申請をしない場合にはCTD形式に則ったPDFファイルでの申請（FDA呼称はAlternate Electronic Forma

アイルランドNPRA／新しい本申請および一変申請に向けてガイドをオーバーホール

4/30付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「Ireland’s HPRA overhauls guide to new applications and variations」と題する記事を掲載しています。 アイルランドHPRAが、新しい本申請および一変申請

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第7回】

前回に引き続き、今回はM2,M3のeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。M2についてはM3のまとめなのでM3を完成させた後重要な部分のみを転記します。ここで重要なことはすべての項目の要約がM2という1つのSection（ファイル）に記載されるというこ

PMDA／新医薬品の承認申請書添付資料 CTD Module 1 の簡素化について

3/24付でPMDA審査マネジメント部から事務連絡「新医薬品の承認申請書添付資料 CTD Module 1 の簡素化について」と題する通知が発出されています。 薬事関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。 http://www.toku-seiyakukyo.jp/data