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《更新》EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知（2022年7月1日付）

※初出掲載（2022.07.01） ※追記更新（2022.08.03） 7/1付としてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 2」が更新通知されています。 筆者の記憶が正しければ（間違っている可能性があります）、2018年12

USP／Revised Chapter Capsules - Dissolution Testing And Related Quality Attributes

8/2付のECA/GMP Newsが「Revision of USP Chapter <1094> Capsules - Dissolution Testing And Related Quality Attributes Published for Comments」と題する記事を掲載

米国FDA／サプリメントとしての“N-アセチル-L-システイン”の使用に関する最終ガイダンス

4/22付GMP Platformトピック「米国FDA／サプリメントとしての“N-アセチル-L-システイン”の使用に関するドラフトガイダンス」ですが、8/1付で最終化され発出されています。 サプリメントとしての“N-アセチル-L-システイン”の使用に関

《更新》【注意】 EMA／動物由来食品に含まれる動物用医薬品、飼料添加物、農薬の残留物への食事曝露の評価

※初出掲載（2022.07.01） ※追記更新（2022.08.02） 6/30付でEMAから「Assessing dietary exposure to residues of veterinary medicines, feed additives and pesticides in fo

米国FDA／希少疾患の治療薬開発における患者の役割はますます重要になっています

8/2付のRAPSが「FDA official: Patients play an increasing role in rare disease drug development」と題する記事を掲載しています。 7/27に開催されたNational Organization for Rare Di

PMDA／PMDA-ATC E-ラーニングコンテンツの追加（2022年8月1日付）

8/1付でPMDAから「PMDA-ATC E-ラーニングコンテンツがYouTube上で閲覧できるようになりました」と題して、ウェブサイト「オンライン教材」内に「PMDA-ATC E-ラーニング（YouTube）」のコンテンツが追加されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト「オンライン教

《更新》PMDA／ワークショップ 「第2回「ICH E17ガイドライン：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」の開催について

※初出掲載（2022.06.15） ※追記更新（2022.08.01） 6/15付でPMDAから「「ワークショップ 「第2回「ICH E17ガイドライン：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」の開催について」を掲載しました」と題して、ICH Q2(R2)とQ14の説明会の開催

【延期】 PMDA／GMPラウンドテーブル会議（第1回）開催

6/17付GMP Platformトピック「PMDA／GMPラウンドテーブル会議（第1回）開催のご案内」ですが、8/1付でPMDAから「延期 GMPラウンドテーブル会議（第1回）開催のご案内」と題して、延期通知が掲載されています。 開催日時：令和4年9月2日（金） 10:30～18:00（受付 10

《更新》米国FDA／ガン臨床試験の適格性基準：非治癒的設定で利用可能な治療法のための最終ガイダンス

※初出掲載（2022.07.28） ※追記更新（2022.07.30） 2021年6/25付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／ガン臨床試験の適格性基準：非治癒的設定で利用可能な治療法のためのドラフトガイダンス」でお伝えしたドラフトガイダンスが、2022年7/27付で米

米国FDA／FDA Roundup: July 29, 2022

2022年7/29付で米国FDAから「FDA Roundup: July 29, 2022」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pres