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《更新》EMA／ICMRA：Real-World Evidenceを規制上の意思決定に統合するための国際協力を！

※初出掲載（2022.07.22） ※追記更新（2022.08.05） 7/22付でEMAから「Global regulators call for international collaboration to integrate real-world evidence into regulat

米国FDA／医療機器CDRHによる体験学習プログラム（ELP）

8/4付で米国FDAの医療機器CDRHから「CDRH's Experiential Learning Program」と題する新規プログラムについて通知されています。 新規および経験豊富な CDRH レビュー スタッフに革新的な学習の機会を提供します。新しい技術と革新的な技術の間の知識のギャ

厚生労働省／「ICH M12 薬物相互作用試験（案）」に関する御意見の募集について

8/5付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「「ICH M12 薬物相互作用試験（案）」に関する御意見の募集について」と題してパブコメ開始通知が発出されています。 なお、御意見募集締め切りは、2022年9月1日23時59分となっています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコ

PMDA／「添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」及びその関連通知

8/5付でPMDAから「「添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」及びその関連通知が掲載されました」と題して添付文書関係通知が掲載されています。 関係者にあっては、下記URLのウェブサイト「関連通知等」内の各種通知をご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/saf

オーストラリアTGA／Information on the TGA Good Clinical Practice (GCP) Inspection Program, 9 May 2022

8/5付でオーストラリアTGAから「Webinar presentation: Information on the TGA Good Clinical Practice (GCP) Inspection Program, 9 May 2022」と題して、プレゼン資料が公開されています。 GCP査察

米国FDA／全国予防接種啓発月間なのじゃ！

8/3付で米国FDAから「FDA Recognizes National Immunization Awareness Month」と題するFDA Voicesが公開されています。 『米国FDAとして、National Immunization Awareness Month（全国予防接種啓発月間）

EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2022年8月3日付）

6/17付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」です。 最近のウェビナーからの情報ですが、CTIS ポータル経由で提出された臨床試験申請の増加が遅いことようです。 8/3付のRAPSも記事に取り上げています。 GCP関係者及び興味

英国MHRA／医薬品分類のガイダンス更新（2022年8月3日付）

8/3付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト（前回と同じです）並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 https://www.gov.uk/gu

COVID-19関連のNews Release・通知等（2022年8月3日付）

日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。 l 8/3付EMA／Updated「EMA initiatives for

米国FDA／医療機器滅菌のイノベーションを支援する取り組みを継続していきます。

8/3付で米国FDAから「FDA Continues Efforts to Support Innovation in Medical Device Sterilization」と題するFDA STATEMENTがNews Releaseされています。 米国FDAとして、医療機器滅菌のイノベーション