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【号外】 日本／WBC、14年ぶり王座奪還

WBS、米国との決勝戦、ダルビッシュからの継投で、最後は大谷翔平が盟友トラウトを三振に打ち取り、マウンドで雄叫びをあげました。 14年ぶりの王座奪還です。 昨日の準決勝戦での村上の劇的サヨナラタイムリーといい、凄い勝負が続いたように思います。 日本の野球の精神、One Teamの強み、ここにありを証

厚生労働省／「ICH M13A：即放性経口固形製剤の生物学的同等性（案）」に関する御意見・情報の募集について

3/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「「ICH M13A：即放性経口固形製剤の生物学的同等性（案）」に関する御意見・情報の募集について」と題してパブコメ開始通知が発出されています。 なお、御意見募集締め切りは、2023年5月22日23時59分となっています。 関係者および興味の

《更新》オーストラリアTGA／GMP Clearance: Additional countries added to MRA pathway

※初出掲載（2023.03.20） ※追記更新（2023.03.22） 3/20付でオーストラリアTGAから「GMP Clearance: Additional countries added to MRA pathway」と題する通知が発出されています。 MRAと同様のパスウェイで輸出入が可能

Wipe Coversの再利用に関する抄録

3/14付のECA Journalが「Reusable wipe covers - GMP-compliant and process-safe in use」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「再利用可能なワイプ カバー - GMP に準拠し、使用中のプロセスに安全」といったと

米国FDA／FDA の戦略が輸入シーフードの安全性確保にどのように役立つか

3/21付で米国FDAから「How FDA’s Strategy Helps Ensure the Safety of Imported Seafood」と題するFDA Voicesが公開されています。 タイトルを直訳すれば、「FDA の戦略が輸入シーフードの安全性確保にどのように役立つ

英国MHRA／医療機器ソフトウェア (SaMD) のコンテキストに関するガイダンス

3/22付で英国MHRAから「Crafting an intended purpose in the context of Software as a Medical Device (SaMD)」と題するガイダンスが発出されています。 医療機器としてのソフトウェア (SaMD) のコンテキストで意図

《更新》ICH／S12（Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products）：Step 4 に到達

※初出掲載（2023.03.18） ※追記更新（2023.03.21） 3/17付でICH本部から「The ICH S12 Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題して、ICH S12（Nonclinical Biodistribution C

米国FDA／サイバーセキュリティの脅威の増大とテクノロジーの近代化について

3/20付のRAPSが「FDA’s top cybersecurity officials discuss heightened threats, technology modernization」と題する記事を掲載しています。 米国FDA のトップサイバーセキュリティ担当者による脅威の

GMP 2022/2023アップデート

3/14付のECA Journalが「Cover story GMP Update 2022/2023」と題する抄録を掲載しています。 ECA主催のセミナーの宣伝の一環とも思えますが、最近のGMPアップデート情報が掲載されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。 ht

PMDA／GMP指摘事例速報（オレンジレター, 2023年3月）

3/20付でPMDAから「GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.7, 2023年3月）を掲載しました」と題して、No.7「手順書の不遵守によるリスクについて」がウェブサイト「品質確保に関する取り組み」内に掲載されています。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならび