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毒も使いようによっては薬になるのじゃ！

8/1付のPharmaceutical Onlineが「The Promising Emergence Of Venom-Derived Compounds」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「毒由来化合物の有望な出現」といったところでしょうか。 薬屋の倅として生まれ育ち、薬学部

米国FDA／Competitive Generic Therapy Approvalsウェブサイト（2022年8月18日付更新）

8/18付で米国FDAからウェブサイト「Competitive Generic Therapy Approvals」の更新通知が発出されています。 FD＆C法のセクション506Hに基づいてCompetitive Generic Therapy (CGT)の指定を受けた医薬品について、承認されたすべて

COVID-19関連のNews Release・通知等（2022年8月18日付）

日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。 l 8/18付EMA／News Release「EMA starts rev

米国FDA／体外診断 (IVD) 用の代替試薬および機器ファミリに関するポリシーに関する最終ガイダンス

8/17付で米国FDAから「Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices」と題する最終ガイダンスが発出されています。 米国FDAは、2003 年に発行された以前のポリシーを置き換えて、

バイオ医薬品の連続生産が環境に与える影響は?：パートI

8/8付のPharmaceutical Onlineが「What's The Environmental Impact Of Biopharma Continuous Manufacturing? Part I」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「バイオ医薬品の連続生産が

米国FDA／規制対象の違法製品に関するシンポジウムをパリで開催

8/18付のFDANewsが「FDA Schedules Symposium on Illicit FDA-Regulated Products」と題する記事を掲載しています。 米国FDA は、9 /15～9/16 の2 日間、フランスのパリで「米国FDA 規制対象の違法製品に関するシンポジウム」の

公的資金はCOVID 治療薬とワクチンの早期開発に役立ったという研究報告

8/17付のRAPSが「Study: Public funding was instrumental to early development of COVID therapeutics, vaccines」と題する記事を掲載しています。 JAMA Network Open に掲載された最近の研究に

フィリピンFDA／臨床試験申請の要約された規制審査に関するドラフトガイドラインを発出

8/16付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Philippines seeks feedback on abridged review of clinical trial applications」と題する記事を掲載しています。 フィリピンFDAは、臨床試験申請の要約さ

《更新》EMA／ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者／申請者へのQ&A更新（2022年7月29日付）

※初出掲載（2022.07.29） ※追記更新（2022.08.05）（2022.08.17） 7/29付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for market

米国FDA／補聴器に関する新たなカテゴリー

8/16付で米国FDAから「FDA Finalizes Historic Rule Enabling Access to Over-the-Counter Hearing Aids for Millions of Americans」と題するNews Releaseと関連のFederal Regis