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フィリピンFDA／医薬品、原薬の輸出入ガイドラインに関するフィードバックを

5/30付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Philippine FDA seeks feedback on import and export guidelines for drug products, APIs」と題する記事を掲載しています。 Philippine

米国FDA／FDA Roundup: May 30, 2023

2023年5/30付で米国FDAから「FDA Roundup: May 30, 2023」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/press

《更新》米国FDA／「献血の適格性を判断するために個人のリスク評価を推奨する」として最終ガイダンス発出

※初出掲載（2023.05.12） ※追記更新（2023.05.31） 2023年1/28付GMP Platformトピック「米国FDA／血液・血液製剤によるHIVリスク軽減のためのドナー適格性を評価するための推奨事項に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンスに関する件ですが

《更新》EMA／EC規則 No 1234/2008 の第 5 条に基づく予期せぬ変動に関する勧告に関する手続き上の助言

※初出掲載（2023.02.28） ※追記更新（2023.05.31） 2022年5/11付GMP Platformトピック「CMDh／予期しない包装の変更についての分類」としてお伝えした、予期せぬ変更（unforeseen variations）に関連して、2023年2/27付でEMAから「E

【参考】 厚生労働省／ICH Q13：原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて

5/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0531第１号「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて」が発出されています。 ICH Q13の和訳で、これでstep 5になったことになります。 関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。 https

《更新》米国FDA／医薬品の識別 - 実装と使用に関する最終ガイダンス

※初出掲載（2023.04.01） ※追記更新（2023.05.31） 3/31付で米国FDAから「Identification of Medicinal Products — Implementation and Use」と題する最終ガイダンスが発出されています。 医薬品の識別とし

《更新》米国FDA／人工知能と機械学習についての議論促進のための2点のディスカッションペーパー

※初出掲載（2023.05.11） ※追記更新（2023.05.23）（2023.05.31） 5/10付で米国FDAから「FDA Releases Two Discussion Papers to Spur Conversation about Artificial Intelligence

EMA／ハーブ医薬品の出発原料に関するGood Agricultural and Collection Practice (GACP)の改訂

2022年3/9（追記更新あり）付GMP Platformトピック「EMA／ハーブ医薬品：GACP改訂に関するコンセプトペーパーが公開」としてお伝えした“ハーブ医薬品の出発原料に関するGood Agricultural and Collection Practice (GACP)&rd

ブラジルANVISA／ブラジルでの 原薬の登録に関するQ&A

5/30付のECA/GMP Newsが「Registration of APIs in Brazil - Q&As」と題する記事を掲載しています。 ブラジルANVISA当局における原薬登録に関するQ&Asに関するものです。 本邦企業でもブラジルに輸出している会社があるかと思います。

製薬試験室における参照標準品: 調達と特性評価

5/30のGMP Verlagが「Reference Standards in the Pharmaceutical Laboratory: Procurement and Characterisation」と題する抜粋抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「製薬試験室における参照標準品: