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《更新》EMA／ウェブサイト「Electronic product information (ePI)」の更新（2023年5月30日付）

※初出掲載（2023.05.30） ※追記更新（2023.06.02） 古い話で恐縮ですが、2018年11/22付GMP Platformトピック「EMA／electronic Product Information (ePI)を進めます！」ですが、2023年5/30付でEMAから「Electr

今回からは新シリーズ「変革推進、品質は儲かる」をお届けする。

【第34回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”

何故、変革（トランスフォーメーション）を行うのか？ 「Operational Excellence実行の勘どころ」を閲覧いただきありがとうございます。今回からは新シリーズ「変革推進、品質は儲かる」をお届けします。 前回（第14～33回）までリーンシックスシグマ、DMAIC手法に関して、改善プロジェク

微生物菌株の入手、保管、継代培養について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第42回】

18. 微生物菌株の入手、保管、継代培養 微生物の菌株は、世界中の様々な機関が保管、分譲しています。 もっとも有名な機関はアメリカのATCC（American Type Culture Collection）です。この菌株は、住商ファーマインターナショナル株式会社を通じて入手することができます。 h

「魔法の粉｣と「魔法の滴」で合一を防ぐ???

化粧品研究者が語る界面活性剤と乳化のはなし【第15回】

「魔法の粉｣と「魔法の滴」で合一を防ぐ??? 前回は、エマルション中の液滴の合一を防ぐためのテクニックを紹介しました。最適な界面活性剤を選んで系を不安定化する水相と油相の間の界面張力をなるべく低くするとともに、界面膜を固くしてブラウン運動しながら漂っている液滴が衝突しても壊れないくらい強度を高める

医薬品製造業におけるデジタル化（DX）とPharma 4.0について。

ファーマデジタル化の問題点 -第1回：導入と紙からの移行

ファーマデジタル化の問題点 -第1回：導入と紙からの移行 医薬品製造業におけるデジタル化（DX）とPharma 4.0の進展はあまりにも遅い。電子システムは効率と品質を劇的に改善できるが、その導入を妨げているのは何か。そしてどのようなアプローチと技術が、真の変化を可能にするのか： David Mar

《更新》英国MHRA／革新的な医療技術への患者の安全なアクセスをサポートするために設定された新しい規制経路

※初出掲載（2023.05.26） ※追記更新（2023.06.02） 5/26付で英国MHRAから「New regulatory pathway set to support safe patient access to innovative medical technologies」と題する

米国FDA／Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Compliance Programs（2023年6月1日付更新）

6/1付で米国FDAからウェブサイト「Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Compliance Programs」の更新通知が発出されています。 放射線医療機器等の査察マニュアルに関するものです。 関係者及び興味のある方は、下記URLの

微生物、すべてのプレート計数技術が同じというわけではないんじゃね！

5/18付のPharmaceutical Onlineが「Not All Plate Counting Technologies Are The Same」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「すべてのプレート計数技術が同じというわけではない」といったところでしょうか。 微生物の寒

ISO 14971:2019 のハザードベースのアプローチにおける故障モードの役割

5/10付のMED DEVICE ONLINEが「The Role Of Failure Mode In ISO 14971:2019's Hazard-Based Approach」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「ISO 14971:2019 のハザードベースのアプ

《更新》米国FDA／腫瘍治療薬の迅速承認申請をサポートするための臨床試験デザインの考慮事項に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.03.25） ※追記更新（2023.03.28）（2023.06.02） 3/24付で米国FDAから「FDA Issues Draft Guidance Aimed at Improving Oncology Clinical Trials for Accelerated