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技術移管後の品質保証について。

医薬品の技術移転のポイント【第25回】

11．技術移管後の品質保証 １）自社に技術者がいない場合 ２）品質トラブルを防ぐための委託先とのコミュニケーション ３）品質トラブルの共有化の仕組み構築 ４）製販が委託先に期待すること １）自社に技術者がいない場合 製剤や分析の技術者が自社にいないケースが増えています。それは生産を切り離した当然の結

調査ガイドライン③。

基礎からのGPSP【第5回】

～調査ガイドライン③～ 3.製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について 製造販売後調査等のガイドラインの発出はないが、PMDAより改正前の平成30年1月に個々の調査目的に応じて科学的に最適な手法を選択して効率的、効果的な調査を実施する目的で、製造販売後調査等の実施計画の策定に関し、

がん予防効果を評価する。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第42回】

がん予防効果を評価する がんは悪性の腫瘍です。一方、悪性ではない腫瘍もあります。 最近では、大腸内視鏡で定期的に検査されている方も多いかと思いますが、頻繁に観察されるのがポリープで腺腫とも呼ばれます。これらは良性の腫瘍ですが、大腸ポリープの場合、悪性に移行する可能性があるため、切除されることが多いそ

品質は儲かるについて。

【第35回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”

「品質は儲かる」について 第34回では、プロジェクトを始める前に、まずは自分の仕事を整理整頓しましょうと紹介しました。プロジェクトのスタートは、今の自分の仕事を棚卸し、整理と整頓することから始めることをお勧めしました。実はこれをうまくできる人と苦手な人がいます。１つの業務の判断に時間がかかっていたり

エンドトキシン試験について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第43回】

20. エンドトキシン試験 血液に接触する医療機器や注射剤などでは、発熱性物質の混入を厳しく管理することが求められます。そして製品に混入する可能性のある発熱性物質の中で、最も注意すべき物質が「エンドトキシン」です。 エンドトキシンは内毒素ともいわれ、その本体は大腸菌や緑膿菌などのグラム陰性細菌の細胞

《更新》米国FDA／医療機器ソフトウェア機能の市販前申請の内容 に関する最終ガイダンス

※初出掲載（2023.06.14） ※追記更新（2023.06.16） 元は、2021年11/4付（2022年2/14付で最新追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器ソフトウェア機能の市販前申請の内容 に関するドラフトガイダンス」ですが、2023年6/13付で最終化通知さ

米国FDA／ソース血漿のドナーのスクリーニングに使用するための、受け入れ可能な全長および短縮ドナー履歴アンケートおよび添付資料の実施に関する最終ガイダンス

2023年5/12付GMP Platformトピック「米国FDA／「献血の適格性を判断するために個人のリスク評価を推奨する」として最終ガイダンス発出」として、5/11付に米国FDAからの発出の最終ガイダンス「Recommendations for Evaluating Donor Eligibili

先進的治療用医薬品：最近の米国での承認、今後のガイダンス

6/13付のRAPSが「Advanced therapy medicinal products: Recent US approvals, upcoming guidance」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「先進的治療用医薬品：最近の米国での承認、今後のガイダンス」と言ったと

《更新》米国FDA／ICH E6(R3) Good Clinical Practice (GCP) ドラフトガイドラインのパブコメ開始

※初出掲載（2023.06.07） ※追記更新（2023.06.14） 6/6付で米国FDA本部から「FDA Announces Additional Steps to Modernize Clinical Trials」と題するNews Releaseと共に、ドラフトガイダンス「E6(R3)

ICH／E6(R3) draft Guideline presentationがWebサイトに掲載

5/24付（追記更新あり）GMP Platformトピック「ICH／E6(R3) Good Clinical Practice (GCP) ドラフトガイドラインがstep 2に」としてお伝えした会議でstep 4になった“E6(R3)”ですが、6/14付でICH本部から「Th