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使用目的の明確化について。

【第5回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

使用目的の明確化 本ドラフトガイダンスにはいくつかの留意すべきキーワードがあり、その一つ目は第Ⅴ章A節のタイトルに含まれる”the intended use”（筆者はここで「使用目的」というICH Q9における訳例を使用するが、従来から「意図的使用」、「意図した使用」等が使わ

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第96回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（66） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ YYY社 2019/11/9 483（その2） 施設：製薬工場 ■Obse

FDA CDRHが新ドラフトガイダンスを2022年9月13日付で公開。

【第4回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

FDA CDRHが新ドラフトガイダンスを2022年9月13日付で公開 FDAのCenter for Devices and Radiological Health（以下、「CDRH」と略記。）とCenter for Biologics Evaluation and Research（以下、「CBER

【対訳】FDA CDRHが新ドラフトガイダンス

【対訳】ドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”

【対訳】ドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” FDA CDRHが新ドラフトガイダンスを2022年9月13日付で公開しました。 対訳の形にして添付しま

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第95回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（65） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ YYY社 2019/11/9 483（その１） 施設：製薬工場 今回紹介す

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第94回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（64） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ XXX社 2019/11/8 483 施設：CRO ■Observatio

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第93回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（63） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ WWW社 2019/10/25 483 施設：製剤工場 ■Observat

前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。

ラボにおけるERESとCSV【第92回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（62） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ VVV社 2019/10/22 施設：製剤工場 ■Observation

国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。

ラボにおけるERESとCSV【第91回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（61） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■UUU社 2019/10/15 483 施設：製剤工場 ■Observat

前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見 (Observation) の概要を紹介する。

ラボにおけるERESとCSV【第90回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（60） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見 (Observation) の概要を紹介する。 ■TTT社 2019/10/11 483 施設：製剤工場 ■Observa