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オーストラリアTGA／医療機器の定義およびシステムまたは手順の要件に関する更新通知

8/25付でオーストラリアTGAから「Update to medical device definitions and requirements for system or procedure packs」と題する更新通知が発出されています。 医療機器の定義およびシステムまたは手順の要件に関する

オーストラリアTGA／Clinical trial notification (CTN) form - user guide (Version 1.2)

※追記更新（2020.08.26） 8/21付でオーストラリアTGAから「Clinical trial notification (CTN) form - user guide」と題する通知が発出されています。 治験通知様式Version 1.2への更新ですが、今回はTGA Business S

オーストラリアTGA／3-D printing (additive manufacturing) of medical devices

※追記更新（2020.08.05） 7/30付でオーストラリアTGAから「3-D printing (additive manufacturing) of medical devices」と題する通知が発出されています。 3-D printingによる医療機器製造における原材料のチョイス等のプロ

オーストラリアTGA／Actual and potential harm caused by medical software

※追記更新（2020.07.22） 7/16付でオーストラリアTGAから「Actual and potential harm caused by medical software」と題する通知が発出されています。 サブタイトルには「A rapid literature review of saf

オーストラリアTGA／COVID-19関連情報（2020年7月10日付）

7/10付としてのオーストラリアTGAからのCOVID-19関連通知（更新を含む）です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 l7/10付「Regula

オーストラリアTGA／Submitting data in the eCTD format & the NeeS format

7/6付でオーストラリアTGAから「Submitting data in the eCTD format」および「Submitting data in the NeeS format」と題するガイダンス2点が発出されています。 電子申請と非電子申請の各書式に関するものです。 ちなみに、Nee

オーストラリアTGA／COVID-19パンデミック中における海外製造所のGMP査察に関する通知2点

※追記更新（2020.07.08） 7/3付でオーストラリアTGAから「GMP approach to overseas manufacturers of medicines and biologicals during the COVID-19 pandemic」および「TGA expectati

オーストラリアTGA／メイド・イン・オーストラリア

6/25付でオーストラリアTGAから「Country of origin and medicine quality」と題する情報通知が発出されています。 オーストラリア国内で製造された医薬品とその品質に関する話です。 ラベルにどこの国で製造されたのか（どういう経路で製造・販売されたのか）を記

オーストラリアTGA／GMPとしてPIC/S Guide (PE009-14)を7/1付で発効

6/22付でオーストラリアTGAから「Transition to new GMP requirements for medicinal products」と題する通知が発出されています。 PIC/S GMP Guideの最新版（2018年7/1付のPE009-14、ただしAnnexes 4、5、

COVID-19絡みで違法行為するヒドイ奴ら

※追記更新（2020.06.20） とんでもない奴がいるのは、どこの国でも同じようです。 COVID-19パンデミックで不安の中、（本人が恣意的か否かは不明ではあるが）困っている方々の足元を見るように悪いことをしでかす奴らが多々おります。 米国FDAは、とうとう頭に来てか、Warning L