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"Root Cause Analysis (RCA)"って何？

10/9付のECA/GMP Newsが「What is "Root Cause Analysis (RCA)"?」と題する記事を掲載しています。 俗に言う「根本原因調査」で、CAPAを実施する重要活動とも言え、ICH Q10にも出てくる“Root Cause Anal

《更新》米国FDA／AI/ML対応のデバイスソフトウェア機能の所定の変更管理計画に関する販売申請の推奨事項に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.03.31） ※追記更新（2023.04.01）（2023.06.28）（2023.07.11）（2023.10.10） 3/30付で米国FDAから「CDRH Issues Draft Guidance on Predetermined Change Control Pla

溶接部にデルタフェライトを指定しますか?

10/9付のECA/GMP Newsが「Specify Delta Ferrite in Welds?」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「溶接部にデルタフェライトを指定しますか?」と言ったところでしょうか。 『ステンレス鋼の製造におけるフェライト比率の形成は、その合金成分の影響

米国FDA／MAPP 5241.3 Rev. 1：Good ANDA Assessment Practices

10/5付で米国FDAから、また、ジェネリック医薬品の簡略申請 (ANDA) を審査するための内部マニュアル改訂版が発出されています。 今回は、「Revised MAPP 5241.3: Good Abbreviated New Drug Application Assessment Practic

米国FDA／FDA Roundup: October 6, 2023

2023年10/6付で米国FDAから「FDA Roundup: October 6, 2023」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pr

コンビネーション製品の規制順守を実現する最大のチャンス：統合開発

9/14付のPharmaceutical Onlineが「Your Best Chance At Regulatory Compliance For Combination Products: Integrated Development」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「コン

《更新》米国FDA／覚せい剤使用障害の新たな治療薬の開発に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.10.05） ※追記更新（2023.10.07） 10/4付（発出日は10/5付となっています）で米国FDAから「FDA Takes Steps to Advance the Development of Novel Therapies for Stimulant Use

薬価制度の見直しと“予防的対応”の重要性。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第37話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 薬価制度の見直しと“予防的対応”の重要性 先日（2023年9月29日）、岸田総理が薬価制度の見直しを武見厚生労働大臣に指示しました。これを受けて早速、社会保障審議会の医療保険部会で患者の負担額などについての議論

英国MHRA／医薬品分類のガイダンス更新（2023年10月5日付）

10/5付で英国MHRAから「Medicines: reclassify your product」と題して、医薬品分類のガイダンスが更新通知されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新ガイダンスをご参照ください。 https://www.gov.uk/guidance/medici

ライフサイエンス業界において、マルウェアやランサムウェアに対してどのような対策が必要なのか。

【第1回】ライフサイエンス業界に迫る拡大するランサムウェア・マルウェア被害、サイバーセキュリテ ィの展望

ライフサイエンス業界に迫る拡大するランサムウェア・マルウェア被害 先月、令和5年9月21日に警察庁より発表されたデータによると、ランサムウェアの今年上半期の国内の被害は、報告されているだけで103件にのぼり益々猛威を振るっております。その背景として、コロナ禍以降、在宅勤務やテレワークが定着しまし