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COVID-19関連のNews Release・通知等（2023年10月13日付）

日本を除く各規制当局のCOVID-19関連情報を取りまとめています。 あくまで筆者のお好みでのピックアップとはなりますが、関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release・ニュース記事等をご参照ください。 10/13付米国FDA／最終ガイダンス「Investigational CO

米国FDA／FDA Roundup: October 13, 2023

2023年10/13付で米国FDAから「FDA Roundup: October 13, 2023」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/

EC／Updated document - ICH Q9 Quality Risk Management

10/13付でECから「Updated document - ICH Q9 Quality Risk Management」と題して、ICH Q9 (R1)が、本年7/26付で発効したことを伝えています。 多国から成るEUならではとも言えますが、各国での発効日統一という手間がかかるということですね

散歩に絶対に必要なもの。

理系人材のための美術館のススメ【最終回】

最終回「散歩に絶対に必要なもの」 美術館にあまり足を運ばない方向け、「理系業界に美術館のご利用をプッシュしてみよう」という本コラム。 長らく続けてきましたが今回が最終回です。 このコラムでは、特に構えず深入りせず人の説明も面倒ならスキップし、ただただ美術館という場をのんびりと、普段使わない回路で楽し

米国FDA／Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Compliance Programs（2023年10月12日付更新）

10/12付で米国FDAからウェブサイト「Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Compliance Programs」の更新通知が発出されています。 放射線医療機器等の査察マニュアルに関するものです。 関係者及び興味のある方は、下記UR

外観検査に関するQ&A集（パート１）。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化のために【第34回】

～外観検査に関するQ&A集（パート１）～ １．外観検査に関するQ&A集（パート１） これまで、外観検査に関するセミナーを多数担当しており、受講者から多くの質問を頂いている。それらをQ&Aとして、以下にまとめたので参考にしてほしい。いずれも複数回質問を頂いたものであり、多くの方

イノベーション推進を国家戦略として進めているシンガポールの事例の解説をする。今回はアカデミアの動きを紹介。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第12回】

シンガポールが進めているライフサイエンス産業におけるイノベーション推進に関する国家戦略に基づいたアカデミアの動きを紹介します。 <前回のあらすじ> シンガポール政府の「スマート・ネーション」構想、「戦略的国家プロジェクト」およびResearch, Innovation & Ent

PMDA／PDG（日米欧三薬局方検討会議）関連情報（2023年10月13日付）

10/13付でPMDAから「PDG（薬局方調和国際会議）プレスリリース（PDGはインド薬局方をメンバーとして迎え入れる）を掲載しました」と題してPDG関係情報が通知されています。 詳細については、下記URLsのウェブサイトならびにプレスリリースをご参照ください。 ウェブサイト「PDG（薬局方調和国

（APPENDIX）個人防護具と無害化処理とスタンダードプレコーションについて

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第50回】

1. 個人防護具 個人防護具（Personal Protective Equipment：PPE）は感染防止の方法の一つである「感染経路の遮断」のために使われる道具です。 最近COVID-19患者を受け入れている病院の様子がテレビ番組やネット上でしばしば紹介されています。使い捨てのガウンの上に

ドマさんの徒然なるままに【第58話】過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 2

第58話：過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 2 製造販売業者として国内外の受託業者の監査を数多く実施させていただいた。また、受託製造業者に在籍していたことや海外製薬企業との導入導出といったことから、相手様から監査を受ける機会も多かった。そんな中、別に指摘とか推奨とかいうレベルのものではないのだ