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厚生労働省／「ICH S12：遺伝子治療製品の非臨床生体内分布の考え方（案）」に関する意見募集の結果について

10/23付厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から、2021年に実施された「「ICH S12：遺伝子治療製品の非臨床生体内分布の考え方（案）」に関する意見募集の結果について」と題して、ICH S12（Nonclinical biodistribution considerations fo

米国FDA／FDA Roundup: October 20, 2023

2023年10/20付で米国FDAから「FDA Roundup: October 20, 2023」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/

CFO が喜ぶ臨床サプライチェーン管理の 7 つの改善点

10/2付のPharmaceutical Onlineが「7 Improvements in Clinical Supply Chain Management Your CFO Will Love」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「CFO が喜ぶ臨床サプライチェーン管理の 7

PMDA／GMP指摘事例速報（オレンジレター, 2023年10月）

10/20付でPMDAから「GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.10及びNo.11, 2023年10月）を掲載しました」と題して、No.10「組織内のコミュニケーションについて（製造現場から経営陣）」とNo.11「組織内のコミュニケーションについて（経営陣から製造現場）」がウェブサイト「品質確

《更新》EMA／合成ペプチドの開発・製造に関するドラフトガイドライン

※初出掲載（2023.10.19） ※追記更新（2023.10.20） 10/18付でEMAから「Draft guideline on the development and manufacture of Synthetic Peptides」と題するドラフトガイドラインが発出されています。 合

統計学の非常識 ～数字こそが絶対～。

【第2回】マイナスからはじめる生物統計学

「統計学の非常識 ～数字こそが絶対～」 1．データ=数字？ 先日、あるTV番組で評論家（大学教授だったかも？）の方が、以下のような発言をされておりました。 「とにかくデータを見ることです。数字こそがデータであり、データこそが数字です。データが物語っている、数字が物語っているのですから間違いありません

品質確保はやっぱり“人”。

新・医薬品品質保証こぼれ話【第38話】

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 品質確保はやっぱり“人” 医薬品の品質確保は医薬品安定供給の基礎であり、そのためには何よりGMP基準の的確な運用・実践が求められます。この“GMPの的確な実践”のためにGMP省令が制定さ

オランダの治水・利水について

【第4回】オランダ通訳だより

「これもひとつのオランダ紹介・後編 ～水の国～」 今回は、オランダの治水・利水について書いてみたいと思います。 この国の大都市圏は、北海に近い、国土の西側に分布しています。首都アムステルダムや、政治の要衝デン・ハーグ、欧州最大の貿易港を擁するロッテルダムなどで構成されており、オランダの人口の41％、

調査等実施計画書の作成②。

基礎からのGPSP【第9回】

～調査等実施計画書の作成②～ 3. 調査の種類毎の留意点 3.1 使用成績調査 1）調査の目的（承認条件等の場合には、その旨記載） 2）調査を予定する症例数及び設定根拠 • 症例数を設定する際には、これまでのガイドラインで示された、 副作用発現頻度把握のために必要な症例数の設定（下表）

問題解決と課題解決の違いについて。

【第43回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”

新しい方法をデザインする、問題解決と課題解決の違い（その1） オペレーショナルエクセレンスは「企業組織の経営的課題の解決力を向上させ、企業価値を創造する企業変革プログラム」です。OPEXには、図43-1に示すように、２種類のアプローチがあります。１つは目の前の問題を解決する従来からある問題解決手法で