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厚生労働省／ICH Q3D：医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いおよびQ&Aについて

※追記更新（2021.01.04） 12/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発1228第7号「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」および事務連絡「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集について（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。 一言で言

USP／New Chapter：Analysis of Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (PAs)

8/12付GMP Platformトピック「ハーブ医薬品におけるピロリジジンアルカロイドに関する各条<1567>の改訂に向けて」としてお伝えしたUSP Chapter <1567>のピロリジジンアルカロイド（Pyrrolizidine Alkaloids ：PA）に関するもの

EP／New Draft Chapter. Implementation of pharmacopoeial procedures

9/29付のECA/GMP Newsが「2-Step Process for Implementation of Pharmacopoeial Procedures」と題する記事を掲載しています。 新しいEPのChapter 5.26：薬局方手順の実施（ドラフト）についての内容で、本年12/31

PMDA／ICH-Q3Dの日本薬局方への取り込みに関する講演スライド

9/15付でPMDAから「ICH-Q3Dの日本薬局方への取り込みに関する講演スライドを掲載しました」と題して、「第22回日本薬局方に関する研修会 講演スライド」が掲載されています。 ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）が日局医薬品各条に適用されるというものです。 関係者および興味

Eurasian Pharmacopoeia（EAEU薬局方）が利用可能に

9/11付のECA/GMP Newsが「Eurasian Pharmacopoeia Available」と題する記事を掲載しています。 Eurasian Economic Commissionが「ユーラシア薬局方（EAEU薬局方）」の第1巻を発行したというものです。 現在は、ロシア語のみだ

USP／New Chapter Analytical Procedure Life Cycle

9/8付のECA/GMP Newsが「USP publishes draft of new chapter <1220> Analytical Procedure Life Cycle」と題する記事を掲載しています。 USPが、「新各条<1220> 分析手順のライフサイク

USP／製造で使用されるプラスチック材料に関する新しいGeneral Chapter

9/8付のECA/GMP Newsが「New USP Draft Chapter on Plastic Components Used in Manufacturing」と題する記事を掲載しています。 医薬品製造で使用されるプラスチック材料に関する新しいGeneral Chapterに関するもの

英国MHRA／BP基準としてのAQbD原則の適用に関する相談について

※追記更新（2020.08.14） 2019年6/4付（追記更新あり）GMP Platformトピック「英国MHRA／BP基準としてのAQbDパブコメ開始」としてお伝えした、英国薬局方におけるAQbDのパブコメに関して、2020年8/12付で「Consultation on the applicat

USP／ハーブ医薬品におけるピロリジジンアルカロイドに関する各条の改訂に向けて

8/11付のECA/GMP Newsが「Herbal Drugs: USP Proposes New General Chapter on PAs」と題する記事を掲載しています。 米国薬局方（USP）の植物性栄養補助食品および漢方薬に関するUSP専門家委員会（BDSHM）が、ピロリジジンアルカロ

EP／ラマン分光法の各条の改訂

7/7付のECA/GMP Newsが「Revised Ph. Eur. Raman Spectroscopy Chapter published for Public Consultation」と題する記事を掲載しています。 ラマン分光法の各条の改訂に関するものです。 関係者及び興味のある方