記事検索

EDQM／原薬製造所の査察と不備の傾向

10/8付のGMP Publishingが「EDQM inspections and trends of deficiencies relating to API facilities」と題する記事を掲載しています。 EDQM による原薬製造所の査察と不備の傾向に関するものです。 関係者及び

EMA-EDQM／バルサルタンからラニチジンへ：発ガン物質ニトロソアミン類不純物の対策

※追記更新（2019.10.09） 10/8付のECA/GMP newsが「From Valsartan to Ranitidine: Nitrosamine Impurities and the Measures taken by the EMA and the EDQM」と題して、バルサルタン中

英国MHRA／Brexit No-deal（合意なき離脱）に伴う通知とウェブサイトの更新（2019年9月24日付）

9/24付で英国MHRAからBrexit No-deal（合意なき離脱）に伴う更新通知1件が発出されています。 今回も、また原薬輸出関係です。 興味のある方は、下記URLs（前回と同じ）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。 ［全体のウェブサイト］ l更新「MHRA g

EMA-米国FDA／発ガン性不純物NDMA、ラニチジン・ピオグリダゾンにまで混入か!?

※追記更新（2019.09.18） ※追記更新（2019.09.20） ※追記更新（2019.09.23） ※追記更新（2019.09.24） ※追記更新（2019.09.25） 9/13付で、EMA及び米国FDAの両当局から「EMA to review ranitidine medicines f

原薬・試薬の試験室管理に関する話

9/10付のGMP Publishingが「Administration and control of substances」と題する抄録を掲載しています。 彼らの発刊するガイドブック「Core Processes in the Pharmaceutical Laboratory」からの抜粋（宣

インド／原薬包装にQRコードのアタッチを義務づけたいのじや！

8/21付RAPSがAsia Regulatory Roundup内に「India Seeks Feedback on Mandatory use of QR Codes on API Packagingと題する記事を掲載しています。 インド政府としては、原薬包装にQRコードのアタッチを義務つけ

サプライチェーンでの「コントロールの欠如」がAPI不純物の根本原因なのか？

8/7付のin-PharmaTechnologist.comが「Is ‘lack of control’ in supply chains the root cause of API impurities? 」と題する記事を掲載しています。 サルタン系薬剤の不純物を発端

米国FDA／バイオ医薬品BLAのDMFに関するProposed Rule発出

※追記更新（2019.07.09） 6/27付で米国FDAから「Biologics License Applications and Master Files」と題するProposed Ruleが発出されています。 また合せて、FDA in Brief「FDA takes new step to

米国FDA／中小配合業者のためのコンプライアンスガイド

※追記更新（2019.06.04） 米国内における中小の配合業者に対するガイダンスなので、直接的には関係しないと思われますが、ご参考情報としてお伝えします。 5/24付で米国FDAから「Section 503A Bulks List Final Rule Questions and Answer

EC／韓国製原薬の品質を適合と判断、第三国リストに追加

※追記更新（2019.05.16） ※追記更新（2019.05.17） ※追記更新（2019.05.28） 5/14付でECから「Quality of medicines: Korean active substances in line with EU standards」と題する通知が発出されて