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【参考】 PMDA／GMP省令の英訳版を掲載

6/21付でPMDAから「GMP省令の英訳版を掲載しました」と題して、GMP省令の英訳版が掲載されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「GMP適合性調査業務」ならびに「GMP省令英語版」をご参照ください。 ウェブサイト「GMP適合性調査業務」 https://www.

EC／MDCG 2022-13 Rev.1：医療機器認証機関の指定、再評価、通知に関するガイダンス

6/21付のGMP Verlagが「EC: Updated Guide for Designation and Notification of Notified Bodies」と題して、ECから発出された「MDCG 2022-13 Rev.1 Designation, re-assessmen

《更新》EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2024年6月18日付）

※初出掲載 （2024.06.18） ※追記更新 （2024.06.19）（2024.06.21） 6/18付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 今回は、以下のものです。 GCP関係者及び興味のある

京一～番外編～

「マラソン」番外編

～おにごっこ～ 番外編として最近の大会の話をしようと思う。 最近は、妻と楽しみながらトレイルランニングをしている。 土日はほとんど2人か友達とともに繰り出している。 それで自然と練習になっている、という感じだ。 先日、長野でトレイルランニングの大会が開催された。 カテゴリーとしては100キロ（累積標

米国FDA／動物用医薬品に関する最終ガイダンス2点

6/20付（正式発出日は6/21付）として米国FDAから「CVM GFI #278 Human User Safety in New and Abbreviated New Animal Drug Applications」および「CVM GFI #279 Demonstrating Bioequ

EC／共同臨床評価と報告規則に関する HTA ガイダンスを発表

6/20付のRAPSがEuro Roundup内に「Commission publishes HTA guidance on joint clinical assessments, reporting rules」と題して、ECからのNews Release「Health Technology A

商標について説明をする。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第24回】

商標の概要 こんにちは、弁理士法人ブランシェ国際知的財産事務所の弁理士 鈴木徳子です。 今回から商標について説明します。 商標とは、自社の取り扱う商品又はサービスを他社のものと区別するために使用するマークのことをいいます。 特許や意匠と同様に、特許庁に出願手続きを行い、審査を受けて登録されること

原薬および医薬品製剤中の不純物：リスクベースアプローチ

3/8付のRAPSが「Impurities in drug substances and drug products: A risk-based approach」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれが、「原薬および医薬品製剤中の不純物：リスクベースアプローチ」といったところでしょう

米国FDA／革新的な臨床試験の用語と定義の用語集

2023年10/18付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／CDER：臨床試験のイノベーションに関するコメント募集」としてお伝えした“innovative clinical trials”ですが、2024年6/19付のECA/GMP Newsが「Gl

厚生労働省／「臨床試験のための統計的原則」の補遺について

620付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0620第１号「「臨床試験のための統計的原則」の補遺について」が発出されています。 『近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。このような