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米国FDA／最近のFDAパイロットプログラムに関する業界関係者の声

6/21付のRAPSが「Industry officials report mixed experiences with recent FDA pilot programs」と題する記事を掲載しています。 DIA annual meetingでのパネルディスカッションからの内容ですが、米国FDAの

米国FDA／FDA Roundup: June 21, 2024

2024年6/21付で米国FDAから「FDA Roundup: June 21, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pre

《更新》米国FDA／RWE：医薬品および生物由来製品の非介入研究に関する考慮事項に関わるドラフトガイダンス

※初出掲載 （2024.03.21） ※追記更新 （2024.03.22）（2024.05.15）（2024.06.22） 3/21付としてで米国FDAから「Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studie

米国FDA／動物用医薬品のCMCに関するドラフトガイダンス2点

6/21付（正式発出日は6/24付）として米国FDAから「CVM GFI #292 Chemistry, Manufacturing, and Controls Considerations for Type A Medicated Articles」および「CVM GFI #288 Chemis

前回に引き続き割合の検定のお話です。

【第10回】マイナスからはじめる生物統計学

「割合の比較（3）」 Fisherの正確検定 1．期待度数が5を下回ると…？ 連載第9回で説明させて頂いたχ2検定は、割合の差について比較を行う方法でした。もちろん、どのような統計ソフトウェアでも実施可能な、おそらくt検定に次ぐ有名な方法ですが、データ次第では以下のような警告が

製造販売後データベース調査の実施について。

基礎からのGPSP【第17回】

～製造販売後データベース調査の実施①～ 既存の製造販売後調査等と医療データベースを活用した安全監視の特徴とその可能性を確認し、GPSP及びデータベース調査の実施手順の理解と、如何にして管理運営し、最終的な情報として作り上げていくかを検討する。 1. 背景 これまでの医薬品の安全対策は、医療

「テンプレート」をキーワードに導入する際の失敗を防ぐポイントについて。

【第2回】製薬業界におけるDX推進とペーパーレス化

【第１回】製薬業界におけるDX推進とペーパーレス化の続きとなります。 システムのシンプル化が求められる中で、「テンプレート」をキーワードに導入する際の失敗を防ぐポイントを解説いたします。 1．Fit to Standard DX推進に向けて注目される手法には「Fit to Standard」という考

EMA／Workplan 2023-2025: HMA-EMA joint Big Data Steering Group

6/20付でEMAから「Workplan 2023-2025: HMA-EMA joint Big Data Steering Group」と題するBig Data Steering GroupによるWorkplan 2023-2025が公表されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの

人工知能のE L S Iについて。

【第12回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「人工知能のE L S I」 ●要旨 進化を続ける人工知能について私たちはよく考える必要があります。シンギュラリティを思うとき、人間と人工知能の位置づけを考えさせられます。人工知能は私たち人間が作り出しましたが、ELSI(Ethic, Legal and Social Issue )をもとにじっくり

米国FDA／CBER部長Peter Marks氏：新たな条件付き承認経路の必要性に疑問を呈す

6/20付のRAPSが「DIA: Marks questions the need for new conditional approval pathway」と題する記事を掲載しています。 DIA annual meetingでのパネルディスカッションからの内容ですが、米国FDAのCBER部長Pe