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AD
2012/10/22 AD 製造（GMDP）
『PIC/S GMP Guide ANNEX 4』翻訳資料【PDFダウンロード】
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 2012-12-11』 ※翻訳文のみを参考
2012/10/15 AD 製造（GMDP）
GMP Platform PIC/S解説シリーズ：PIC/S GMPガイドPart I（5）
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-9 (Part I) PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MED
2012/10/01 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第2回】
3．Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとしては、次の通りである。すなわち、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須である。そのためには、製造環境からの異物を混入させないこと、および製造設備に付着した残留
2012/09/18 AD 製造（GMDP）
『PIC/S GMP Guide ANNEX 3』翻訳資料【PDFダウンロード】
2012/09/10 AD 製造（GMDP）
PIC/S『PI 038-1 品質リスクマネジメントシステムの実践の評価』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 038-1 AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION』 ※翻訳文のみを参考と
PIC/S『PI 037-1 GMP環境下でのリスクに基づく査察計画の策定モデル』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 037-1 PIC/S RECOMMENDATION ON RISK-BASED INSPECTION PLANNING』
2012/07/30 AD 製造（GMDP）
PIC/S加盟の日本製薬業界でのメリット
PIC/Sの目的はGMP分野における国際調和であり、加盟組織の査察官の教育訓練、ネットワーク化推進等が行なわれている。2012年7月にインドネシアが加わり、41の国および／または規制当局が加盟している。2011年1月には米国FDAが正式なメンバーとなり、2012年4月には韓国も加盟の意思を表明した
2012/07/23 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第1回】
近年の洗浄基準の規制強化を考慮するとき、特にβ－ラクタム系抗生物質を中心とする感作性物質やホルモン剤、抗癌剤、微量で毒性を有する薬剤、開発化合物等の高い薬理活性を有する特殊な医薬品については次製造品目への混入防止のため、設備洗浄時の科学的合理性のある洗浄基準を確立しなければならない。洗浄
2012/06/18 AD 製造（GMDP）
GMP Platform PIC/S解説シリーズ：PIC/S GMPガイドPart I（4）
2012/05/22 AD 製造（GMDP）
『PIC/S GMP Guide ANNEX 1』翻訳資料【PDFダウンロード】