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再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第2回】

ここでは、再生医療等製品の製品設計の特徴と、製品開発者の工程設計における留意点について概説します。 ●製品開発から工程設計への流れ 再生医療等製品の製造工程設計は、目的とする治療の実現に向け、研究段階（製品開発）において安全性と有効性が推定された細胞の品質を維持しつつ、必要とされる量を定められ

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第1回】

はじめに 再生医療・細胞治療のための細胞製品（再生医療等製品・特定細胞加工物）の品質確保では、生きた細胞を製品とするため、医薬品製造にて一般的な品質確保の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。一方で、人体に適用するものであり、製品のほとんどが無菌化工程を持てない（滅菌できない）ことから

厚生労働省／医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用

7/7付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について」と題する事務連絡が発出されています。 内容は、平成28年度厚生労働科学研究／分担研究「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の研究

厚生労働省／再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について(その3)

6/29付で厚生労働省医薬・活衛局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0629第１号「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について(その3)」が発出されています。 主には、ベリフィケーションに関するQ&Aのようです。 関係者及び興味のある方は、下記URL

厚生労働省／再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するＱ＆Ａ（その3）

4/4付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するＱ＆Ａ（その3）について」と題した事務連絡が発出されています。 本Q&A集は昨年7/30付でお伝えした「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その

PMDA／再生医療等製品の品質確保における基本の考え方に関する提言

8/14付にてPMDAの科学委員会CPC専門部会からPMDA理事長宛てとして、標記「再生医療等製品の品質確保における基本の考え方に関する提言」と題した提言書が発出されています。CPCとは「Cell Processing Center」の略で、再生医療等製品の製造を行う施設を指すようです。 そのCPC

ECが先進医療製品のGMPのバプコメ開始

EC（European Commission）から7/23付で「Launch of Targeted stakeholder consultation on the development of Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Med

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）

平成27年7月28日付 薬食監麻発0728第4号として標記Q&Aが発出されました。 本Q&Aは、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第93号、いわゆる「GCTP省令」）」関連として、本年3月17付 薬食監麻発0317第1号「再生医療等製品の