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調査の実際① ― 事前準備からオープニングミーティングまで

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第3回】

調査の実際① ― 事前準備からオープニングミーティングまで GMP適合性調査の成否は、当日の対応だけでなく、それまでの準備にかかっていると言っても過言ではありません。ここでは、調査の通知を受けてから初日の冒頭までに準備等すべき点について解説します。 1．調査の種類と当局の役割分担を理解する まず、受

GMP適合性調査の全体像 ― 法令の構造と当局の視点

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第2回】

GMP適合性調査の全体像 ― 法令の構造と当局の視点 GMP適合性調査に的確に対応するためには、まずその根拠となる法令の体系と、調査官がどのような視点で臨むのかを理解することが不可欠です。 1．法令の構造：法律・省令・通知・事例集などの関係性 GMPに関するルールは、単一の文書で完結しているわけでは

GMP適合性調査への適切な対応を求めて

【解説】GMP適合性調査の実践的対応ガイド ～本質的な法令遵守を踏まえたGMP適合を目指して～【第1回】

GMP適合性調査への適切な対応を求めて 近年、後発医薬品の供給不安問題や相次ぐ製造・品質管理に関する不正事案を受け、医薬品製造における信頼性確保が社会的な急務となっています。令和3年8月の改正GMP省令の施行、そして令和7年の薬機法改正の動きは、こうした背景から、企業に対してより高度な品質保証体制と

安楽死という制度

【第11回】オランダ通訳だより

安楽死という制度 今回は、誰もが耳にしたことはあるけれど、意外に実態は知られていない、オランダの「安楽死」制度について書いてみたいと思います。 日本では、安楽死が合法化されていないため、終末期には延命治療の中止（尊厳死）や緩和ケアが選択されます。オランダでは2002年、世界に先駆けて「（患者の）要請

体験談からの問題です！

マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第4回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。

GMP・GQP業務でのコミュニケーション

QAを助けたい【第1回】

小野薬品工業株式会社で長年GMP監査に従事され、業界活動としては日薬連・製薬協・関薬協・大阪府薬事審議会でご活躍の他、厚労科学研究班にて各種ガイドラインの研究、またGMP監査マニュアルの作成に携わられた伊井様と、株式会社シーエムプラスの田中が対談を行いました（実施日：2025年9月12日）。 注記：

100点満点の自己点検は、危険信号？

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第3回】

第3回 ─ “気づけなさ”が潜む現場のリアル ─ 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 今回は、私自身が「自己点検」で感じていることを紹介します。 1. 100点満点の自己点検は、危険信号？ 令和6年度、県内の医薬品製造業者は業許可一斉更新を迎えました。 併せて、GMP定

合格・不合格（不適合品）の表示

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【07】

合格・不合格（不適合品）の表示 ■本稿の読み方 筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しい

日本製薬工場に求められる圧空・油圧のリスクアセスメント

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第68回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「日本製薬工場に求められる圧空・油圧のリスクアセスメント」 1.製薬企業のあるべき姿 サプライチェーンの信頼性確保が必要な時代に、国内の製薬工場ではサプライチェーンマネジメントが重要となることについて、意識が低く放置されている例が多く見られます。世界中

海外監査のトラウマ と プチハピ：徒然なるままに

ある監査員の憂鬱【第2回】

海外監査のトラウマtrauma と プチハピpetit happy：徒然なるままに 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 皆さん、上司から海外対応を命じられ