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トランスポーターを介した相互作用について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第54回】

トランスポーターを介した相互作用 能動輸送を支配しているトランスポーターについては、本稿の第20回で薬物動態との全般的な関係を報告し、薬物相互作用（DDI）も含めています。今回は、DDIに特化してトランスポーター研究を示し、尿中排泄あるいは胆管系輸送におけるDDI、in vitroでのDDI試験

身体の中で分解する材料の微量無機元素の影響について。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第53回】

身体の中で分解する材料の微量無機元素の影響 生体内で分解する無機材料のお話をしてきましたが、無機材料にしても有機材料にしても、材料中にはメインとなる構成元素の他に、不純物として微量の無機元素がどうしても残留します。それからが生物学安全性に影響するのかどうかを考える必要があります。 ただ、何種

酵素阻害と酵素誘導試験

医薬品開発における非臨床試験から一言【第53回】

酵素阻害と酵素誘導試験 ヒト肝細胞を用いたin vitro酵素誘導試験は、ドナーの個体差も薬物相互作用（DDI）評価に影響を与えるため、探索試験用に10例程度の肝細胞をプールした検体も市販されています。また、１ロットを形成するドナー別の検体数（ロット）も少なく、反応性の良い検体の再入荷は難しく、

前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】

身体の中で分解する材料(無機材料のつづき) 前回は金属やカルシウム塩などの無機材料の分解様式に関してお話しました。 そのうち、生体内にある無機イオンで構成されているものについては、もともと体内に一定レベルあるのだから、分解しても多量でなければ大丈夫ではないかということでした。 それでは、どの

薬物相互作用試験の戦略

医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】

薬物相互作用試験の戦略 一般的な新薬の研究開発プロセスは、10年～15年のスパンで取り組んでいます。最初は基礎的な研究にとりかかり、ターゲットとする疾病に関する情報を集め、関連する生理化学・生化学等の科学的な位置づけを探ります。そして、非臨床試験を含む探索研究を行います。有効な低分子化合物・タン

今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第51回】

身体の中で分解する材料 生体内で吸収分解する材料に関して、生分解性に関する情報を示すことが求められることを前回お話し、分解様式の概要をお示ししました。 今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。 まずは金属材料の中で、研究開発が進んでいるマグネシウム／マグネシウム合金についてで

ICH M12へステップアップ

医薬品開発における非臨床試験から一言【第51回】

ICH M12へステップアップ 2018年には、日米欧における薬物相互作用（DDI）評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。これは、結論ではなく、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズの始まりと考えられます。薬物相互作用試験に関するDDIガイドラインに対してICH M1

いよいよ基本的考え方の「考慮すべき評価項目」の最後の項である「生分解性」に関するお話です。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第50回】

生分解性 いよいよ基本的考え方の「考慮すべき評価項目」の最後の項である「生分解性」に関するお話です。 基本的考え方の表1の脚注には、「構成部材や構成材料が患者の体内に残留し、生体内で分解する可能性がある医療機器については、生体内分解に関する情報を示すことが望ましい。」と記されています。 この

日本での薬物相互作用評価②

医薬品開発における非臨床試験から一言【第50回】

日本での薬物相互作用評価② 日本における薬物相互作用（DDI）評価の規制で、トランスポーター、薬物代謝酵素などについて取り上げます。この分野では、日本が世界に先駆けて示した研究も多く、消化管におけるトランスポーターを介したDDI研究、代謝酵素の阻害に関するシミュレーション、酵素誘導評価におけるm

今回でこの話題の最後になります。終生にわたる影響の検索ということで、発がんに関する研究です。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第49回】

内分泌攪乱化学物質の生物影響の研究例(その3) 今回でこの話題の最後になります。今まではオクチルフェノール(OP)が、成熟した雌にエストロジェン様作用を及ぼし、加えて新生児のばく露で、性成熟期以降に連続発情や子宮内膜の増殖性変化があったことをお示ししました。そして、今回は、終生にわたる影響の