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KYTだけでは製薬工場の現場オペレーターを守れない。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第56回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「KYTだけでは製薬工場の現場オペレーターを守れない」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。日本国内外にて製薬工場で働く日本人も外国人も夫々の工場で日々働いて

今回は、業界別のシェアリングサービスの活用事例をより詳しく提示いたします。

【第4回】研究開発人材活用における新しいトレンド

研究開発人材活用における新しいトレンド 食品業界でのシェアリングサービス活用事例と今後の展開 「研究開発人材活用における新しいトレンド」について3回にわたり掲載してまいりました。 1回目「シェアリングサービス概要と事例紹介」、2回目「シェアリングサービス事例からの今後の発展性と課題」、3回目「研究開

特定の昆虫の制御について解説していく。

製薬事業所のペストコントロール【第3回】

特定の昆虫の制御 ー課題となりやすい昆虫 全ての製薬事業所に該当するわけではないが、“侵入の阻止が困難である”、“清掃除去が困難な箇所で繁殖している”といった、課題となる昆虫（類）の幾つかは、他の製薬事業所でも同様の課題となっている。例えば、以下のよう

引き続きIT屋から見たPQSへの対応について。

製薬業界と品質システムとコンピュータ【第6回】

製薬業界と品質システムとコンピュータ ＤＩ対応の基本、ＡＬＣOＡ＋（ＣＣＥＡ） あけましておめでとうございます。前回の記事から、既に年を越してしまいましたが、引き続きＩＴ屋から見たＰＱＳへの対応を、お話していこうかと思いますので、 よろしくお願いいたします。 ちなみに今年は『寅年』ですね。寅と言えば

Maintenance 4.0：バイオ／医薬品製造における次なる革命

6/21付のPharmaceutical Onlineが「Maintenance 4.0: The Next Revolution In Bio/Pharma Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 ビッグデータPharma 4.0のメンテナンス版です。 興味のある方は、

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(10)

GMPでは、すべてのプロセスで文書化が重視されている。どのような文書体系を作るべきかしっかりと把握して整備必要がある。ここでは、主体となる「設備保全遂行方針書」、「設備保全実施計画書」、「設備保全点検手順書」の個々の内容について述べる。これらを通じて、GMP遵守の習慣づけが行われるとISPEメンテナ

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(9)

ISPEのメンテナンスガイドライン（第8回参照）では、Basic Practice レベルを基本として、GMPへの適応を考慮したGood Practice、さらにリスク評価を考慮に入れたBest Practice へと実践レベルを進展させていくことが望ましいとしていることを確認した。今回は、GMPへ

製薬企業における設備保全の今後のあり方についてGMP視点から考える(8)

ISPEのメンテナンスガイドラインで示す"Basic Practice"レベルは、一般製造業にも共通した基本的なレベルであるが、製薬企業での設備保全は、"Basic Practice"レベルを基本とし、"Good Practice"を確実

校正業務の豆知識【第11回（最終回）】

このシリーズも最終回を迎えました。これまで校正業務に必要な書類や作業標準書の作成、校正不合格時の処理など、校正業務とGMPとの関りについて概要を説明してきました。 今回は、実際に校正業務を進める上での留意事項について考えてみたいと思います。 １．国際単位系（SI）について 国際単位系はメートル

校正業務の豆知識【第10回】

GMP省令では自己点検の実施を求めています。校正業務は工程又は設備を保証する一役を担う他にバリデーションで得られたデータを保証する重要な業務であり、自己点検の対象であると筆者は考えます。自己点検を定期的に実施して、その結果を製造管理者に報告することで校正業務の見直しによる更なる維持・管理の向上が図