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PIC/S／Annex 1とQRMに関するニュース記事

11/21付のPharmaceutical Online.comが「Quality Risk Management And The Draft Annex 1 Revision — What To Expect」と題する、PICS GMP Annex 1に関する記事を掲載しています。

無菌医薬品製造のためのペーパーレス環境モニタリング

Pharmaceutical Onlineが「Paperless Environmental Monitoring for Aseptic Pharmaceutical Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 「無菌医薬品製造のためのペーパーレス環境モニタリング」といったもの

「ISO/TC198 WG9（無菌操作法）活動報告会」のお知らせ

ISO/TC198は「ヘルスケア製品の滅菌」に関する国際規格（ISO規格）を作成・審議している専門委員会であり、16あるWGの中でWG9は医薬品と医療機器の無菌操作に関連した作業部会です。2018年7月9日～11日に東京で中間会議、9月17日～21日にイギリス・ロンドンで国際会議が開かれました。

EU-GMP／Annex 1 とAnnex 21の現状に関するニュース記事

10/16付のECA/GMP Newsが「EMA: Work on Annex 1 and Annex 21 will continue」と題する記事を掲載しています。 そのタイトル通り、Annex 1（無菌医薬品の製造）とAnnex 21（医薬品のEU圏内への輸入）の現状に関するものです。 そ

EU-GMP／Annex 1に関するニュース記事

5/22付でECA/GMP Newsが「Annex 1: the real Novelty」と題する記事を掲載しています。 2017年12/20付でECとPIC/S合同でパブコメ開始された「EU-GMP Annex 1（PIC/S GMP Annex 1）」ですが、その内容に関するニュース記事で

EU-GMP／Annex 1に関する抄録

5/9付のGMP Publishingが「The Never-Ending Story of Annex 1 and the Obstacles of Aseptic Processing」と題して、EU-GMP Annex 1についての抄録を掲載しています。 今年のISPE年会の講演概要のよう

注射剤のエラストマー施栓の品質基準

4/30付のPharmaceutical Onlineが「Improving Quality Standards For Elastomer Stoppers In Parenteral Drug Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 バイオ医薬品を含む注射剤に関係する企業

EU-GMP・PIC/S GMP／改正Annex 1ドラフトに関するニュース記事

※追記更新（2018.03.01） EU-GMP及びPIC/S GMPのAnnex 1改正ドラフトについては、2017年12/20付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】 EC／EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Pro

お宅のクリーンルームの警報は大丈夫？

2/13付のECA/GMP Newsが「Alarms and Delay Times from a GMP Viewpoint」と題する記事を掲載しています。 GMPにおける警報システムに関する簡単な抄録に近いニュース記事です。 クリーンルームでの温湿度や室圧など、関係する企業も多いことと思いま

EU-GMP・PIC/S GMP ／EU-GMP 改正Annex 1における浮遊微粒子

2/6付のECA/GMP Newsが「The new Annex 1 and 5 µm Particles」と題して、EU-GMP Annex 1（Manufacture of Sterile Medicinal Products：無菌製品の製造）におけるクリーンルームの浮遊微粒子につい