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プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。

【医薬品工場建設のノウハウ 番外編】原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント

原薬とは何か。 医薬品規制調和国際会議ICH-Q7A及び厚生労働省「原薬GMPのガイドライン」では、原薬（医薬品有効成分）（API）は、医薬品の生産に使用することを目的とする物質又は物質の混合物で、医薬品の製造に使用された時に医薬品の有効成分となるものと定義されている。そして、このガイドラインでは、

米国FDA／中国からの原薬供給に支障は生じていません。

4/6付のFiercePharmaが「FDA's Hahn: No sign China has affected U.S. drug supply during coronavirus pandemic」と題する記事を掲載しています。 米国FDA長官のStephen Hahn氏によると

インド／COVID-19を吹き飛ばすために原薬製造の投資を図るのじゃ！

3/26付のin-PharmaTechnologist.comが「India invests to boost domestic API manufacture」と題する記事を抄録しています。 インド政府は、COVID-19の影響により低迷する原薬製造の機能強化のための投資を図るというものです。

中国CDE／原薬登録システムを更新

2020年1/21付RAPSがAsia Regulatory Roundup内に「China Updates API Registration System in Light of Revised Rules」と題する記事を掲載しています。 中国CDE（China’s Center

中国NMPAとEMAが原薬製造の懸念に対するギャップ分析に合意

2020年1/13付のRAPSが「EU-China Working Group to Address API Manufacturing Concerns」と題する記事を掲載しています。 大元は、2019年11/7付のEC「Note to the Pharmaceutical Committee

少量連続生産こそがバイオ原薬のCDMO製造への道

10/23付GMP Platformトピック「原薬製造に連続生産を活用するCDMOが増えないのはなぜか？」としてお伝えした、10/8付Pharmaceutical Online抄録「Why Aren't More CDMOs Using Continuous Manufacturing Fo

米国FDA／原薬製造所に心配がいっぱいなのじゃ！

11.5付で米国FDAから「FDA Raises Concerns With API Manufacturers」と題する記事を掲載しています。 米国ベセスダで開催された「the Association for Accessible Medicines’ conference」の中で

原薬製造に連続生産を活用するCDMOが増えないのはなぜか？

10/8付のPharmaceutical Onlineが「Why Aren't More CDMOs Using Continuous Manufacturing For API Production?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「原薬製造に連続生産を活用する

マレーシアNPRA／atypical APIに関するガイダンス発出

10/22付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Malaysia Provides Guidance on Regulatory Control of Atypical APIs」と題する記事を掲載しています。 マレーシア（The Malaysian National

EDQM／原薬製造所の査察と不備の傾向

10/8付のGMP Publishingが「EDQM inspections and trends of deficiencies relating to API facilities」と題する記事を掲載しています。 EDQM による原薬製造所の査察と不備の傾向に関するものです。 関係者及び