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オーストラリアTGA／2017 ARCS Annual Conferenceの講演資料

8/30付でオーストラリアTGAから「TGA presentations: 2017 ARCS Annual Conference, 22-24 August 2017」と題して、TGAによる講演資料が掲載されています。 掲載資料（リンクが張られています）は以下の通りです。 ●Session A

オーストラリアTGA／Planned process improvements for GMP Clearance

※追記更新（2017.08.21） 8/15付でオーストラリアTGAから「Planned process improvements for GMP Clearance」と題して、GMP証明に関する改訂ガイダンス発出の事前通知がなされています。 改訂ガイダンスでは、GMP証明申請手続きをより分かり

オーストラリアTGA／2017 Pharmaceutical Society of Australia Conferenceでの講演資料

8/9付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: 2017 Pharmaceutical Society of Australia Conference (PSA17), 30 July 2017」と題して講演資料が公開されています。 講演資料自体のタイトルとしては「Pre

オーストラリアTGA／Pre-submission meetingsについての新バージョンのガイダンス

8/7付でオーストラリアTGAから「Pre-submission meetings with TGA」と題する、Pre-submission Meeting に関する新バージョンのガイダンスが発出されました。 以前の「RGPM Appendix 5: Conduct of meetings b

オーストラリアTGA／ラベリング変更に関して

7/28付でオーストラリアTGAが「Labelling changes: information for health professionals」と題して、医療従事者向けのラベリング変更に関する通知を発出しています。 より分かり易いラベリングは、医療過誤を回避し適正な使用を促進することにつなが

オーストラリアTGA／登録処方せん薬の軽微変更

7/26付でオーストラリアTGAから「Minor variations to registered prescription medicines: chemical entities and biological medicines」と題するウェブサイト及び各フォームが通知されています。 &ld

オーストラリアTGA／軽微変更の電子申請の説明プレゼン資料

7/21付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: Prescription medicines minor variations e-Form: Information sessions, 3 and 5 July 2017」と題して、「医療用医薬品の軽微変更の電子申請e-F

オーストラリアTGA／Automatic conditions for medical devices - legislative amendments

7/14付でオーストラリアTGAから「Automatic conditions for medical devices - legislative amendments」と題して、医療機器・体外診断薬の法的要件の一部改訂が通知されています。 保管、輸送、記録保管、年次報告、並びにある種の体外診断

オーストラリアTGA／今後は全て電子署名になるからね！

7/5付でオーストラリアTGAから「Electronic signatures to replace 'wet ink' signatures」と題する通知が発出されています。 TGA発行の全ての許可やGMP適合性証明書について、今後は「電子署名」とするといった内容です。 &ld

オーストラリアTGA／Proposed new notifications process（非処方せん薬） 発進

6/8付（6/9、6/22付追記更新）GMP Platformトピック「Proposed new notifications process: registered medicines」でお伝えした“Proposed new notifications process”が、7