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ラボにおけるERESとCSV【第2回】

はじめに 「ラボにおけるERESとCSV」の連載を始めるにあたり、コンピュータ化システムの信頼性確保の要である「電子記録と電子署名」の説明を行う。 1．電子記録の利点 電子記録には一般論として以下のような利点がある。 ・可搬性（地理的および時間的ギャップの解消） ・情報検索を迅速に行うことができ

ラボにおけるERESとCSV【第1回】

はじめに コンピュータは便利であり、医薬品の研究・開発・製造・販売の各段階で多用されている。また、機器や装置にもコンピュータが組み込まれている。紙の記録から電子的な記録への移行も進むことから、ますますコンピュータは多用されてゆく。これら各段階で多用されるコンピュータに対し、リスクに見合った信頼性を確

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第9回（最終回）】

平成９年に新GCPが施行され、これまでより厳密にその規定の遵守が求められ、治験が本来あるべき姿になった。その規定では、実施医療機関は治験事務局を設置することになり、治験審査委員会は、実施する治験が終了するまで、倫理的、医学的、薬学的、科学的に治験が行われているかを、審査するシステムになっている。

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第8回】

今回は、治験の実施において実際に行う内容について記載する。 治験が開始されると、直接係りあう人たちは次のとおりであり、その業務を記載する。 １．院長 院長は、治験実施に際して院内では全責任を有する。クリニック等医師一人の医療機関では、院長＝治験責任医師となり、業務は増大する。大きな病院では、院

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第7回】

治験の実施には、一定の手続きがある。治験を依頼する時の通常の手続きについて記載する。治験依頼は、医療機関の治験実施施設としての適合性の確認、治験責任医師となるべき医師に実施の確認を行ったうえで、治験依頼書によって、正式な依頼をする。 この間、医療機関の適合性調査を行い、医師の数と業務の繁忙状況、医

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第6回】

治験＝臨床試験の中で厚生労働省へ提出するデータを収集する試験を治験という。 治験依頼者＝治験を依頼する者で治験に関する最終責任を負う。 治験は、医師によって実施されるものであるから、治験依頼者と医師の間で取り決めを行い、データを収集して解析し、纏め、薬としての承認を得るため、依頼者から規制当

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第5回】

一般に臨床試験というと、"患者がいて、その患者さんに薬を飲んでもらって、病気が良くなるかどうかを試して見ること"と思われている。臨床という言葉から来る実際の行為の場は病床ということになるが、何も病に苦しんで、ベッドや蒲団に寝ていることを指している訳でもない。臨床研究という大きな

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第4回】

1948年 世界医師会は、「ジュネーブ宣言」を採択し、"私は、良心と尊厳をもって医業に従事する。""私は患者の健康を私の第一の関心事とする。"等10項目を宣言した。 1964年、世界医師会は「ヘルシンキ宣言」を採択し、医学研究は最終的にはヒトを対象とした試験

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第3回】

臨床は、言葉の意味として「病床に臨むこと」、「実際に個々の病人について病状の観察・治療をすること」とあり、また臨床医学は、「基礎医学に対して病人を実地に診察・治療する医学」ということからも、実際の患者を対象にしたことを臨床ということが分かる。 開発という言葉は、漠然と使用されていることが多く、さま

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第2回】

後発医薬品は、既に医薬品となっている主成分を用いて、先発医薬品とまったく同一と判定される製剤を作成し、生物学的同等試験を実施して同等と判定された製剤に対して当局から承認されるものである。 開発費用としても、新薬では必須の、その物質に対する動物実験による有効性、安全性、薬物及び製剤に関する様々な情報