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医薬品製造事業関連の知財戦略【第11回】

２５．知的財産に関する国際調和の変化 前回お話ししました特許取得の基本ルールに関わる条約とは別に、貿易、その他国際的な流通や交流に関わる様々な条約の中でも知的財産に関連した取り決めがあります。中でも、世界貿易機関（ＷＴＯ）の前身である関税と貿易に関する一般協定（GATT）のウルグアイラウンド（１９８

製薬メーカーにおけるコア人財の育成【第3回】

1. 人事マネジメントと戦略「人事管理から人事マネジメントへ」 1.1 人財育成マネジメント 2000年代に入り、人事制度改革の大きな動きが見られた。この目玉の一つは、管理職の業務が「管理」から「マネジメント」に変わったことである。「管理」は「部下をコントロールすること」であり、「マネジメント

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第4回】

1948年 世界医師会は、「ジュネーブ宣言」を採択し、"私は、良心と尊厳をもって医業に従事する。""私は患者の健康を私の第一の関心事とする。"等10項目を宣言した。 1964年、世界医師会は「ヘルシンキ宣言」を採択し、医学研究は最終的にはヒトを対象とした試験

「モノづくりの君へ」【第10回】

【第10回】工場や組織を危うくする7つの大罪 その１ 『在るもの』はみとめる姿勢 その２ 物事は意識しないままに必ず軸がブレていく その３ やましき沈黙 その４ 安定な時こそ"事故"のタネが刷り込まれている その５ 隠してもダメ、必ずバレる その６ トップメーカーのライバルは？

製薬メーカーにおけるコア人財の育成【第2回】

前回、製薬産業を取り巻く多様で複雑な課題を解決するためのイノベーション施策として、とくに、個別化医療、戦略マーケティング、ステークホルダーとの連携が注目されていることを記した。このうち、戦略マーケティングについては、組織及び人財の両面から製薬メーカーの将来を左右する可能性もあるので、各論に進む前に

米国オバマ大統領による「脳の時代」宣言（和訳）

米国オバマ大統領による『脳の時代』宣言に関する、ホワイトハウスWebサイト掲載報告を翻訳します。 原文はこちらでご確認ください Fact Sheet: BRAIN Initiative ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 概況報告書：BRAIN構想

医薬品製造事業関連の知財戦略【第10回】

２３．医薬品の世界市場と製薬会社の国際活動 ２０１０年における世界の医薬品の総市場は、８５００億ドル超、日本円にして６０～７０兆円に拡大してきています（図１５を参照）。このうち、日本市場は９５０億ドル余、世界総市場に占める割合は１１％程度と、１０年間に市場は約２倍に拡大しましたが、総市場に占める割合

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第3回】

臨床は、言葉の意味として「病床に臨むこと」、「実際に個々の病人について病状の観察・治療をすること」とあり、また臨床医学は、「基礎医学に対して病人を実地に診察・治療する医学」ということからも、実際の患者を対象にしたことを臨床ということが分かる。 開発という言葉は、漠然と使用されていることが多く、さま

医薬品製造事業関連の知財戦略【第9回】

２１．ライフサイクルマネジメント 新製品が開発され、市場に投入されてから、その製品が市場性を失い、製造中止に至るまでをライフサイクルと呼び、製品から生み出される総売上を最大化するように戦略を立てて方策を巡らすことをライフサイクルマネジメント（ＬＣＭ）と呼びます。長い開発期間を要しながら製品寿命が短い

製造担当者も知るべき臨床試験の基礎知識【第2回】

後発医薬品は、既に医薬品となっている主成分を用いて、先発医薬品とまったく同一と判定される製剤を作成し、生物学的同等試験を実施して同等と判定された製剤に対して当局から承認されるものである。 開発費用としても、新薬では必須の、その物質に対する動物実験による有効性、安全性、薬物及び製剤に関する様々な情報