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PMDA／ウェブサイト「オンライン教材」の更新（2024年10月1日付）

10/1付でPMDAから「オンライン教材が更新されました」と題して、ウェブサイト「オンライン教材」が更新されています。 本サイト、国内向けと言うよりは、海外関係者向けのサイトのようです。 興味のある方は、下記URLのウェブサイト「オンライン教材」をご参照ください。 https://www.pmda.

【重要】 WHO／Guidance for best practices for clinical trials

9/25付でWHOから「New global guidance puts forward recommendations for more effective and equitable clinical trials」と題するNews Releaseとともに、ガイダンス「Guidance for

【参考】 EC（DG SANTE）／AMR の拡大を遅らせるための新たな世界的取り組み

10/1付でECから「New global commitments to slow the rise of AMR」と題して、DG SANTE の One Health 担当ディレクターである Roser Domenech Amado 氏による談話が掲載されています。 One Health アプロー

厚生労働省／「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」について

9/30付で厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課から事務連絡「「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」について」が発出されています。 『後発医薬品の使用に係る数値目標については、令和６年３月 14 日開催の

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2024からの洞察

10/1のGMP Verlagが「Insights from the PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2024」と題するニュース記事を掲載しています。 本年9/9-9/11に開催されたPDA/FDA Joint Regulatory Conference 20

PMDA／第33回ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会

9/30付でPMDAから「「第33回ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」を掲載しました」と題して、「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討」の情報が掲載されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」ならび

【参考】 厚生労働省／中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行＆Q&Aについて

9/20付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0927第４号「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」および事務連絡「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。 『医薬品の製造方法等の変更については、従来、承認事項の一部変

PMDA／中等度変更事項に係る一部変更申請における適合性書面調査について（調査用資料作成の手引き）

9/28付GMP Platformトピック「【参考】 厚生労働省／中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行＆Q&Aについて」としてお伝えした「中等度変更事項」に関して、9/27付でPMDAから「中等度変更事項に係る適合性書面調査の調査用資料作成の手引きを掲載しました」と題して、「中等度変更事

PMDA／続・アトモキセチン塩酸塩錠におけるニトロソアミン類検出及び自主回収（クラスII）のお知らせ

9/20付GMP Platformトピック「PMDA／アトモキセチン塩酸塩錠におけるニトロソアミン類検出及び自主回収（クラスII）のお知らせ3件」に続いて、また新たな回収が発生しました。 9/27付でPMDAから「アトモキセチンカプセル5mg/10mg「サワイ」自主回収（クラスII）に関するお知らせ

ブラジルANVISA／登録待ちの 原薬リストを含むダッシュボード

9/27付のGMP Verlagが「Anvisa: Dashboard with List of APIs Awaiting Registration」と題する記事を掲載しています。 ブラジルANVISAは、登録申請が当局によって評価されている医薬品の有効成分のリストを参照できる新しいツールであるダ