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厚生労働省／再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について(その3)

6/29付で厚生労働省医薬・活衛局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0629第１号「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について(その3)」が発出されています。 主には、ベリフィケーションに関するQ&Aのようです。 関係者及び興味のある方は、下記URL

オーストラリアTGA／ブレゼン資料（6/5付公開）

5/13付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／ブレゼン資料」、5/24付トピック「オーストラリアTGA／再生医療等製品関連の講演資料」並びに6/1付トピック「オーストラリアTGA／Using the online Clinical Trial Notification (CTN)

米国FDA／HCT/P 関連の査察情報

※追記更新（2017.09.21） 5/31付で米国FDAから「HCT/P Inspection Information」と題して、HCT/P(Human Cell & Tissue Products) についての査察情報が掲載されています。 本邦での再生医療等製品関連の行政査察の動向

オーストラリアTGA／再生医療等製品関連の講演資料

5/24付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: Immunotherapy@Brisbane, 11 February 2017」と題して、免疫療法学会の講演資料（講演自体は本年2/11のようです）が公開されています。 講演タイトルは「Regulation of cel

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2017年5月付）

昨年11/16付のGMP Platformトピック「EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2016年11月付）」でお伝えしております、EMAのATMPウェブサイトの本年5月度更新通知です。 5/16付でEMAから「Summaries of scient

米国FDA／Tissue Reference Groupウェブサイトの更新

3/14付で米国FDAから「Tissue Reference Group」の更新通知が発出されています。 2016年度及び2017年度の更新もなされているようです。 日本で言う再生医療等製品の関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.fda.gov/B

厚生労働省／人道的見地から実施される治験についての更新（2017年2月28日付）

2/28付で人道的見地から実施される治験の情報（医薬品、機器・再生）が更新されました。 詳細は、PMDAの「人道的見地から実施される治験について」のウェブサイトをご参照ください。 http://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0016.html

英国MHRA／幹細胞株の治験に向けた規制準備

2/27付で英国MHRAから「‘Regulator ready’ stem cell lines now available for clinical development」と題して、幹細胞株の臨床試験使用に向けた規制準備についてPress Releaseされています。 平

厚生労働省／先駆け審査指定制度の対象品目の追加（2017年2月28日付）

2/28付で厚生労働省から「「先駆け審査指定制度」に基づき、医療機器（３品目）、体外診断用医薬品（１品目）及び再生医療等製品（３品目）を指定 ～画期的な医療機器等の日本における開発を促進～」と題してPress Releaseされています。 http://www.mhlw.go.jp/stf/ho

厚生労働省／FD申請の政府共通プラットフォーム利用開始

2/10付で生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0210第3号「医薬品医療機器申請・審査システムの政府共通プラットホームの利用開始について」が発出されています。 FD申請に際して、今般の各府省の情報システムの統合・集約化に伴い「政府共通プラットフォーム」として利用を開始するとい