記事検索

厚生労働省／GPSP省令の一部改正（医薬品・医療機器・再生医療等製品）

※追記更新（2017.10.30） 本来は筆者の管轄外ですが、GCPの延長線として情報お伝えしておきます。 10/26付で「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令）」が一部改正されました。 それに伴い、厚生労働省医薬・生活衛生局から、医薬品・医療機器・再生医療機器

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2017年10月付）

10/25付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 本年8/19付のGMP Platform

オーストラリアTGA／Autologous Cell and Tissue Products関係通知

10/24付でオーストラリアTGAから“autologous cell and tissue products”に関する２件の通知が発出されています。 日本語的には、「自己細胞と組織」ということで、再生医療等製品関係かと思います。 GMP Platform読者に関係す

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第2回】

ここでは、再生医療等製品の製品設計の特徴と、製品開発者の工程設計における留意点について概説します。 ●製品開発から工程設計への流れ 再生医療等製品の製造工程設計は、目的とする治療の実現に向け、研究段階（製品開発）において安全性と有効性が推定された細胞の品質を維持しつつ、必要とされる量を定められ

オーストラリアTGA／再生医療等製品関連の講演資料

10/5付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: International Society for Cellular Therapy (Australia and New Zealand region), 15 September 2017」と題して、講演資料が公開されてい

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第1回】

はじめに 再生医療・細胞治療のための細胞製品（再生医療等製品・特定細胞加工物）の品質確保では、生きた細胞を製品とするため、医薬品製造にて一般的な品質確保の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。一方で、人体に適用するものであり、製品のほとんどが無菌化工程を持てない（滅菌できない）ことから

米国FDA／再生医療及び再生医療等製品関連の逸脱報告に関するガイダンス

※追記更新（2017.09.12） ※追記更新（2017.10.12） 9/6付で米国FDAから「Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely

米国FDA／幹細胞治療関連の通知

※追記更新（2017.08.30） ※追記更新（2017.09.01） ※追記更新（2017.09.21） 8/28付で米国FDAから「幹細胞治療関連の通知」が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。 ●「Statement from FDA Commi

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2017年8月付）

8/18付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 本年5/16付のGMP Platformト

このハゲー！！！

ハッキリ言って、ほとんど三面記事として書いています。 ただ内容は科学的なものです。 ということで、興味のある方は本ニュース記事をお読みください。 7/12付のBioPharma-Reporter.comが「Hair-raising R&D: RepliCel developing aut