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オーストラリアTGA／Manufacturing principles & guidelinesウェブサイトの更新（2017年12月5日付）

12/5付でオーストラリアTGAから「Manufacturing principles & guidelines」ウェブサイトが更新通知されています。 10/23付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Manufacturing principles & gui

オーストラリアTGA／バイオ医薬品の一変関連通知（2017年12月4日付）

12/4付でオーストラリアTGAから「Varying biological entries on the ARTG」と題して、「バイオ医薬品の一変関連の通知」が更新通知されています。 4/10付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／バイオ医薬品の一変関連通知」でお伝えした通知の

オーストラリアTGA／New search function to identify new and updated Product Information

12/4付でオーストラリアTGAから「New search function to identify new and updated Product Information」と題して、新たなオンラインによる医薬品情報検索システムに関する通知が発出されています。 本邦企業において、どれだけ利用度合

オーストラリアTGA／医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関するFAQ（2017年12月4日付）

12/4付でオーストラリアTGAから「Prescription medicines minor variations e-form: Frequently asked questions (FAQs)」と題して、医療用医薬品（処方せん薬）の軽微変更の電子申請に関するFAQが更新通知されています。

オーストラリアTGA／Complementary Medicinesの規制フレームワークに関するプレゼン資料

11/10付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: Complementary Medicines Regulatory (CMA) Annual Conference, 26 October 2017」と題して、“Complementary Medicines&

オーストラリアTGA／Notifications process：軽微変更届出に関する通知Version 2.0

※追記更新（2017.12.14） 11/23付でオーストラリアTGAから「Notifications process: requests to vary registered medicines where quality, safety and efficacy are not affected

オーストラリアTGA／General dossier requirements V1.2に更新

11/21付でオーストラリアTGAから「General dossier requirements」と題して、各種提出資料に関するガイダンスがバージョン1.2に更新されたと通知されています。 ちなみに、以下に記されているARTGとは“Australian Register of Thera

オーストラリアTGA／現行PIC/S GMPへ来年1/1付で移行

11/21付でオーストラリアTGAから「Transition to new GMP requirements for medicinal products」と題して、最新バージョンのPIC/S GMP（PIC/S GMP Guide最新版は2017年1/1付です）への移行が通知されています。 元

オーストラリアTGA／Notifications to prescription medicinesの説明プレゼン資料

11/10付でオーストラリアTGAから「TGA presentation: Notifications to prescription medicines, 10 November 2017」と題して、医療用医薬品通知に関するプレゼン資料が公開されています。 プレゼン資料には、サブタイトルとして

オーストラリアTGA／3D printing医療機器の規制変更についてのパブコメ開始

※追記更新（2017.11.10） 11/9付でオーストラリアTGAから「Consultation: Proposed regulatory changes related to personalised and 3D printed medical devices」と題して、3D printing