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EU-GMP Annex 15: Qualification and Validation 改定案に対するコメント(1)

本年2月6日にEU-GMP Annex 15のドラフト版が公布されました。パブリックコメントを募集中ですが、やがて正式にEU-GMP Annex 15として、続いてPIC/SのAnnex 15として公布されると思います。 プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改訂

『PIC/S GMP Guide PART II 原薬GMPガイド（PE 009-11）』翻訳資料

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PIC/S GMP GUIDE (PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR ACTIVE PHARMACEUTIC

『PIC/S GMP Guide ANNEX 14 ヒト血液及び血漿由来製剤の製造（PE 009-11）』翻訳資料

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-11 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 』 ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必

GMP施行通知改正のポイント及び実施上の対応策(2)

はじめに 前報では2013年8月30日に正式に施行された「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の扱いについて」（薬食監麻発0830第1号 平成25年8月30日）」（GMP施行通知改正／改正GMP）の背景と改正の6つの柱について述べた。 本報ではGMP施行通知改正の概要と2

PIC/S『PI 014-3 滅菌工程及び無菌試験用アイソレータに関する推奨事項』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 014-3 ISOLATORS USED FOR ASEPTIC PROCESSING AND STERILITY TE

PIC/S『PI 032-2 PIC/S GMPガイド改訂ANNEX1の解説』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 032-2 TECHNICAL INTERPRETATION OF REVISED ANNEX 1 TO PIC/S GM

【FDAの新サプライ・チェーン管理＆バーコードの印字品質検証】ASTROM通信＜３３号＞より

【FDAの新サプライ・チェーン管理＆バーコードの印字品質検証】 ASTROM通信＜３３号＞（2013.8.30）より 株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2013.8.30】に発行されたものです

PIC/S『PI 008-3 原料血漿施設と血漿倉庫の査察に対する査察ガイド』和訳

原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 008-3 PIC/S GUIDE TO INSPECTIONS OF SOURCE PLASMA ESTABLISHME

医薬品製造設備の洗浄バリデーション【第7回（最終回）】

－洗浄バリデーションのGMP省令における取り扱い、PIC/S GMP Annex 15の推奨事項、そして今後－ Validationの一般要件と法規制 洗浄バリデーションの基本コンセプトとして、「医薬品の有効性および安全性を確保するためには、承認された成分以外のものが含まれていないことが必須であ

GMP施行通知改正のポイント及び実施上の対応策(1)

はじめに 日本当局（PMDA）は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、GMPの改正とGMP事例集の改訂作業を日薬連と共同で進めてきた。 2013年6月14日にGMP施行通知改正（案）のパブリックコメント募集と7月31日･8月2日には日薬連主催の説明会が行われ、8月30日に正