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EMA／Committee for Advanced Therapies (CAT) - Work Plan 2018

※追記更新（2018.03.08） 2/13付でEMAから「Committee for Advanced Therapies (CAT) - Work Plan 2018」と題して、CATの2018年度活動計画が公表されています。 本邦に直接関係するものではありませんが、EUでATMPsを開発・

失恋治療！？

1/23付のMED DEVICE ONLINEが「A Cure For A Broken Heart」と題する、ちょっと洒落たタイトルの抄録を掲載しています。 著者は、本誌の編集長Bob Marshall氏ですが、この方、タイトルの付け方も内容も洒落ており上手です。 今回は、2/14のバレン

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第5回】

ここでは再生医療等製品製造の施設（細胞培養加工施設）の運用における考え方と、現状にて生じる課題について概説します。 ●現状の細胞製造における製造管理と品質管理（運用）の考え方 再生医療等製品は、これまでにお話しをした通り、細胞以外の原料や工程操作の手順を変更するだけで製品の同等性の証明が困難に

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2018年1月付）

1/3付でEMAから「Summaries of scientific recommendations on classification of advanced therapy medicinal products」として更新通知が発出されています。 昨年10/26付のGMP Platformト

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第4回】

ここでは再生医療等製品製造の施設・設備の設計と 運用開始における考え方、および現状にて生じる課題について概説します。 ●構造設備設計の進め方 再生医療等製品など、細胞を製品とするために加工を行う、細胞製造を目的とした施設の構造設備設計では、第1回でお話しした「細胞製造性」と、それを考慮した「互換性

【重要】米国FDA／再生医療等製品関連の新ポリシーとフレームワークを発表

※追記更新（2017.11.18） ※追記更新（2017.11.21） 11/16付として米国FDAから「再生医療等製品」関連の通知が多数発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。 ●ウェブサイト「Framework for the Regulation

米国FDA／eHCTERS：再生医療等製品関連施設のオンライン登録システム

11/14付で米国FDAから「Instructions for Using the Electronic Human Cell and Tissue Establishment Registration System (eHCTERS)」と題して、再生医療等製品関連の施設設立のオンライン登録システム

再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第3回】

ここでは、再生医療等製品の規制（法令）への適合に係る考え方について概説します。あくまでも概説であり、多様性のある再生医療等製品の品質確保は原料種や適用症例によりケースバイケースが生じると考えています。現状では事前相談等を活用し、できる限り早い段階から規制側と議論を開始することが重要となります。

PMDA／薬事規制当局サミットシンポジウム報告

※追記更新（2017.11.15） 11/7付でPMDAから「薬事規制当局サミットシンポジウム」と題して、10/27に京都で開催された薬事規制当局サミットシンポジウムの報告がなされています。 本会合は、10/23～10/26に京都で開催（日本開催はで初めてとのこと）された非公開の「薬事規制当局サ

再生医療等製品の市販化についてのニュース記事

10/31付のBioPharma-Reporter.comが「Cell and gene therapies: Commercialization considerations」と題して、再生医療等製品の市販化についての簡単な記事を掲載しています。 World Courier社による宣伝的な印象