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2024/11/26 AD ニューストピックス
米国FDA／ウェブサイト「Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)」の更新（2024年11月25日付）
11/25付で米国FDAからウェブサイト「Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新ウェブサイトをご参照ください。 https://www.fda.gov/medical
EP／欧州薬局方 (Ph. Eur.) の追補 11.7 が利用可能に
11/25付のECA/GMP Newsが「Supplement 11.7 of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) available」と題する記事を掲載しています。 『欧州薬局方 (Ph. Eur.) の追補 11.7 が利用可能になりました。 欧州薬局方の
EMA／動物用医薬品における元素不純物のリスク管理要件に関する改訂ドラフトガイドライン
11/25付でEMAから「Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation for veterinary medicinal products」と題する最終ガイドライ
《更新》英国MHRA／「Windsor Framework」関連の通知（2024年11月20日付）
※初出掲載 （2024.11.21） ※追記更新 （2024.11.26） 11/20付で英国MHRAから「Windsor Framework」関連の通知が複数発出されています。 「Windsor Framework」は、EUと英国間のBrexit後の法的合意であり、北アイルランド議定書の運用を調整
厚生労働省／ICH E6(R3)：医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン付属文書（ANNEX）２（案）に関するパブコメ
11/26付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から「「ICH E6(R3)：医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン付属文書（ANNEX）２（案）」に関する御意見の募集について」としてパブコメが開始されています。 締め切りは、2025年1月25日23時59分となっています。 関係者および興
PMDA／「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」の更新（2024年11月26日付）
11/26付でPMDAから「「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」を更新しました」と題して、「特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」が更新されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「医薬品添加剤」ならびにサイト内の
2024/11/25 AD ニューストピックス
厚生労働省／候補成分のスイッチOTC化に関する御意見の募集に関するパブコメ
11/25付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から「候補成分のスイッチOTC化に関する御意見の募集について」としてパブコメが開始されています。 締め切りは、2024年12月25日0時0分なっています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://publi
PMDA／PDG（日米欧三薬局方検討会議）関連情報（2024年11月25日付）
11/25付でPMDAから「PDG（薬局方調和国際会議）プレスリリースを掲載しました」と題してPDG関係情報が通知されています。 詳細については、下記URLsのウェブサイトならびにプレスリリースをご参照ください。 ウェブサイト「PDG（薬局方調和国際会議）プレスリリース／ニュース」 https://
2024/11/25 AD 製造システム
「医薬品製造・研究現場での画像分析活用」について。
【第10回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 製造・研究現場での画像分析活用
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0 本コラムでは、Pharma４．０スマートファクトリーに向けた医薬品製造業の課題に対する当社の各種取り組みをご紹介します。大きな基盤づくりの方法論から、各種課題解決ツールまで、幅広くご紹介しますので
2024/11/23 AD ニューストピックス
《更新》米国／Generative AI：FDA adcommが医療機器の性能評価とリスク管理について議論
※初出掲載 （2024.11.22） ※追記更新 （2024.11.23） 11/21付のRAPSが「Generative AI: FDA adcomm discusses performance evaluation, risk management for medical devices」と題す