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2024/12/11 AD ニューストピックス
《更新》【参考】 米国FDA／医療機器の製品のライフサイクル全体にわたって自発的な患者の嗜好情報を組み込むことに関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2024.09.06） ※追記更新 （2024.12.11） 9/5付（正式発出は9/6付）で米国FDAから「Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle
医療技術：2025 年に成功するために、これら 4 つのトレンドを活用する
11/21付のMED DEVICE ONLINEが「Medtech: Capitalize On These 4 Trends To Thrive In 2025」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「医療技術：2025 年に成功するために、これら 4 つのトレンドを活用する」とい
EMA／Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報（2024年12月10日付）
12/10付でEMAから「Clinical Trials Information System (CTIS) 関連情報」の通知が発出されています。 今回は、以下のものです。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 「Clinical trial informat
2024/12/10 AD ニューストピックス
シンガポールHSA／SaMD変更管理パイロットプロジェクトを開始
12/9付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Singapore’s HSA starts SaMD change management pilot project」と題する記事を掲載しています。 シンガポールのSingapore’s Health Sc
《更新》厚生労働省／ICH Ｍ10 「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について
※初出掲載 （2024.12.04） ※追記更新 （2024.12.05）（2024.12.10） 12/4付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1204第１号 「「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について」および事務連絡「「生体試料中薬物濃度分
《更新》米国FDA／CDER提出用バイオリサーチモニタリング（BIMO）査察計画のためのNDAおよびBLAコンテンツの電子提出の標準フォーマットについての最終ガイダンス
※初出掲載 （2024.12.07） ※追記更新 （2024.12.10） 12/6付で米国FDAから「Standardized Format for Electronic Submission of NDA and BLA Content for the Planning of Bioresear
EMA／中期加齢黄斑変性 (AMD) バイオマーカーと新しい臨床エンドポイント開発に関するサポートレター
12/9付でEMAから「Letter of Support for intermediate Age-Related Macular Degeneration (AMD) biomarker and novel clinical endpoint development」と題するレターが発出されてい
EP／プラスチック材料（COC、COP、SBC）中の元素不純物に関する新しい Ph. Eur. 章が承認
12/9付のECA/GMP Newsが「New Ph. Eur. Chapters on COC, COP and SBC approved」と題する記事を掲載しています。 プラスチック材料中の元素不純物に関する新しい Ph. Eur. 章 2.4.35 (Ph. Eur. Supplement 1
クラウドコンピューティング：SaaS アプリケーションのバリデーション文書
12/9付のECA/GMP Newsが「Cloud Computing: Validation documents for a SaaS application」と題する記事を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「クラウドコンピューティング：SaaS アプリケーションのバリデーション文書」といっ
2024/12/09 AD ニューストピックス
英国MHRA／「Windsor Framework」関連の通知（2024年12月6日付）
12/6付で英国MHRAから「Windsor Framework explainer」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご覧ください。 https://www.gov.uk/government/publications/windsor-frame